UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009202
受付番号 R000010202
科学的試験名 腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2014/10/28 12:10:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討


英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討


英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討


英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討


英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
Urothelial Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路上皮癌、腎機能低下患者にも分割投与を行うことで、安全かつ十分な治療効果を期待できる可能性がある。本研究においては、CDDPの分割投与の安全性、その治療効果を検討することが目的である。


英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価(D8の投与の可否、CTCAEver4.0でGrade3/4のAEの発生頻度)


英語
The evaluation of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RECISTver1.1にて評価をする。腎障害マーカ―の測定


英語
The evaluation of therapitic effects using RECIST ver 1.1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン 25mg/m2 または 35mg/m2 の分割投与


英語
using divided CDDP

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時年齢:20歳以上
2) 画像診断もしくは手術摘出標本で臨床病期pT3N0M0以上またはリンパ節転移または遠隔転移を認める尿路上皮癌と診断され、全身化学療法を必要とする患者
3) 腎機能低下患者: 24時間クレアチニンクリアランス、イヌリンクリアランスにて30ml/min以上、50ml/min未満の患者
4) 抗腫瘍ホルモン剤、抗癌剤、サイトカイン療法、分子標的薬等、抗腫瘍効果を有する薬剤による全身治療歴がない、さらに放射線治療等を含む局所治療歴がない患者
5) ECOG PSが0または1の患者
6) 下記(1)~(9)の基準を満たしている患者
(1) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
(2) 好中球数 ≧ 1,500/μL
(3) 血小板数 ≧ 100,000/μL
(4) PTまたはPT-INRおよびAPTT ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(5) 総ビリルビン ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(6) ALTおよびAST ≦ 施設の正常範囲上限の2.5倍
(7) アルカリフォスファターゼ ≦ 施設の正常範囲上限の4倍
(8) アミラーゼ、リパーゼ ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
7) 心機能が正常である患者(心エコーにてEF50%以上)
8) 本試験に先立って文書による同意が得られている患者




英語
kidney function
CCr>30ml/mi,50ml/min>

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腎機能高度低下患者: 24時間クレアチニンクリアランス、イヌリンクリアランスにて30ml/min未満
2) 腎機能正常患者: 24時間クレアチニンクリアランス、イヌリンクリアランスにて50ml/min以上
3) 十分量な補液に耐えられないと判断される患者
4) 抗悪性腫瘍効果のある薬剤又は治験薬投与中の患者
5) 治療を有する脳転移を認める患者
6) コントロール不能な高血圧を有する患者
7) 活動性の慢性肝疾患または重症肝障害(Child-Pugh分類C)を有する患者
8) HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎者を有する患者
9) 活動性の重複癌を有する患者
10) 登録前6カ月以内に、心筋梗塞、重篤/不安定狭心症、冠動脈/末梢バイパス・グラフト、症候性のうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、肺塞栓を発症した患者
11) QT間隔延長またその既往がある患者
12) 間質性肺炎の合併または既往を有する患者
13) 試験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往を有する患者
14) 妊娠している可能性のあるまたは妊娠中または授乳中の患者


英語
normal kidney function
CCr 30ml/min>
insuficient function of organ

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々 直人


英語

ミドルネーム
Naoto Sassa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai-Cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2985

Email/Email

sassa@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々 直人


英語

ミドルネーム
Naoto Sassa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai-Cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sassa@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Univerity, Depatment of Urology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学 泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya Univerity, Depatment of Urology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学 泌尿器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 27

最終更新日/Last modified on

2014 10 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010202


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010202


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名