UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パクリタキセル溶出バルーンによる
ISR治療における臨床的有用性の検討
（無作為化２群比較オープン試験）

英語
A Multicenter Randomized Comparison of Paclitaxel-eluting Balloon Catheter with Conventional Balloon Angioplasty in Patients with Bare-metal Stent Restenosis and Drug-eluting Stent Restenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パクリタキセル溶出バルーンの臨床的有用性の検討

英語
Paclitaxel-eluting Balloon for In-stent restenosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パクリタキセル溶出バルーンによる
ISR治療における臨床的有用性の検討
（無作為化２群比較オープン試験）

英語
A Multicenter Randomized Comparison of Paclitaxel-eluting Balloon Catheter with Conventional Balloon Angioplasty in Patients with Bare-metal Stent Restenosis and Drug-eluting Stent Restenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パクリタキセル溶出バルーンの臨床的有用性の検討

英語
Paclitaxel-eluting Balloon for In-stent restenosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パクリタキセル溶出バルーンをステント内再狭窄病変に用い、その安全性、有効性をバルーン治療と比較検討する。

英語
The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon for the treatment of In-stent restenosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24週間(±2週)のTVF発生率

英語
target vessel failure (TVF) at 6-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技的成功、臨床的成功、MACE、Late Lumen Loss、再狭窄率

英語
lesion success (attainment of less than 50% in-stent residual stenosis of the target lesion, as measured by quantitative coronary angiographic analysis), and procedure success (attainment of a final lesion success and no in-hospital major adverse cardiac events). Secondary angiographic endpoints were in-stent binary restenosis rate and late lumen loss. Secondary clinical endpoints included target lesion revascularization (TLR), target vessel revascularization (TVR), stent thrombosis, myocardial infarction, death, and major adverse cardiac events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル溶出バルーン(NP001)

英語
paclitaxel-eluting balloon

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的バルーン

英語
conventional balloon angioplasty

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全般的な基準
① 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
② 明らかな虚血が認められる、またはCCS分類でクラスⅡ以上の確定診断がされている患者
③ PTCA適用基準を満たし、冠動脈バイパス術施行が可能である患者
④ 術前日に抗血小板薬(アスピリンに加え、クロピドグレルまたはチクロピジンのいずれか）を
服用している患者
⑤ 初回の治療および2回目の治療のISR病変を有する患者
２）血管造影により確認する選択基準（測定は視覚的評価により行う）
① 標的病変部の長さが22mm以内であること
② 対照血管径が2.0mm以上4.0mm未満であること
③ 治療対象となる病変が2枝2病変(1枝につき1病変)以内であること
④ 標的病変部の狭窄率が50%超かつ100%未満のネイティブ冠動脈であること

英語
Inclusion criteria were ISR in bare-metal stent or drug-eluting stent (sirolimus-eluting, zotarolimus-eluting or everolimus-eluting stent), reference vessel diameter of 2.0–4.0 mm, and lesion length of less than 22 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全般的な基準
① アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、造影剤、パクリタキセルおよ
び治験機器の原材料（ポリアミド系樹脂、およびイオプロミド）にアレルギーの既往症があ
る、あるいは禁忌とされる患者（いずれも患者の自己申告および同意取得時に追跡可能な同
施設の医療記録の確認による）
② 標的血管にTAXUS エクスプレス2 ステントおよびタクサス リバティー ステントシステムが
留置されている患者。
③ 術前24週以内に標的血管にCypherステント、Cypher Select+ステント、エンデバーコロナリ
ーステントシステム、エンデバースプリントコロナリーステントシステム、XIENCE V 薬剤溶
出ステント、またはPROMUS 薬剤溶出ステントが留置された患者
④ 4週以内に治療された狭窄病変がある患者
⑤ 出血傾向あるいは凝固能異常を有する患者。緊急時輸血が行えない患者。抗血小板薬が禁忌
の患者
⑥ 術前24週以内に脳卒中あるいはTIAが見られた患者
⑦ 術前24週以内に重篤な消化管出血が見られた患者
⑧ 他に重篤な疾患を有する患者
⑨ 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者（いずれも患者の自己申告による）
⑩ NYHA Ⅲ以上の心不全を有する患者
⑪ 発症72時間以内の急性心筋梗塞である患者
⑫ 試験への参加が不適切であると治験責任(分担)医師が認めた患者
⑬ 左室駆出率が30%未満の患者(最新のLVG、心エコー、心筋シンチなどで判定する)
⑭ 初回のISR治療において、ロータブレーター、レーザー、アテローム切除が行われた患者
⑮ 同意取得時に日本国内で承認が得られていないステントのISR

英語
The lesion containing proximal or distal tortuosity with more than 90-degree angle; multiple lesions in the target vessel; total coronary artery occlusion; heavily calcified lesion; lesion in bypass graft; or bifurcation lesion with side branch of larger than 2.0 mm in diameter was not regarded as the target lesion. Clinical exclusion criteria were as follows: left ventricular ejection fraction of less than 30%; myocardial infarction within 72 hr before enrollment; intolerance to antiplatelet or anticoagulant drugs, drugs similar to paclitaxel and contrast media; acute or chronic renal dysfunction with serum creatinine level of not less than 1.5 mg/dL; patients with severe concomitant systemic illness whom the treating physician considered it better to exclude; any coronary intervention procedure within previous 28 days; patients with cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack or hemorrhagic gastric ulcer within previous 6 months; women who were pregnant or of childbearing potential; patients with implantation of DES within previous 6months; and patients with left main disease (LMT>50% diameter stenosis).

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	光藤和明

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Mitsudo

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, kurashiki-shi, Okayama 710-8602, Japan

電話/TEL

+81-86-422-0210

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽原誠二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Habara

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, kurashiki-shi, Okayama 710-8602, Japan

電話/TEL

+81-86-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh10461@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nipro Corporation (Osaka, Japan)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ニプロ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nipro Corporation (Osaka, Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニプロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Kurashiki Central Hospital, Kurashiki, Japan
Kokura Memorial Hospital, Kokura, Japan
Sendai Kousei Hospital, Sendai, Japan
Kyoto-Katsura Hospital, Kyoto, Japan
Sakakibara Heart Institute, Tokyo, Japan
Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
Tsuchiya General Hospital, Hiroshima, Japan
Shonan Kamakura General Hospital, Kamakura, Japan
Tokai University Hospital, Isehara, Japan
Kyoto University, Kyoto, Japan
Tokyo Heart Center, Tokyo, Japan
Toho University Ohashi Medical Center, Tokyo, Japan
National Cardiovascular Center, Suita, Japan
Teikyo University Hospital, Tokyo, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010204

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010204