UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性の検討
-臨床第Ⅱ相試験-

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性の検討
-臨床第Ⅱ相試験-

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性の検討
-臨床第Ⅱ相試験-

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性の検討
-臨床第Ⅱ相試験-

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がん

英語
non-squamous non-small cell lung cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性の検討

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、全生存期間、安全性

英語
Response Rate
Overall Survival
Safety Profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル＋ベバシズマブ

英語
Docetaxel with Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。
2)手術や根治的放射線療法が適応とならないⅢB/Ⅳ期または術後再発である。
3)プラチナ併用化学療法による初回治療施行後の増悪が、画像上確認されている。
4)先行するプラチナ併用化学療法は1レジメンのみである(ただし、EGFR-TKI、術後補助化学療法としてのUFTは1レジメンに含めない)。
5)先行するプラチナ併用化学療法（またはEGFR-TKI）終了後、4週間以上が経過している。
6)先行する手術から、4週間以上が経過している患者。
7)先行する放射線療法から2週間以上が経過している患者。
8)測定可能病変*を有する(＊効果判定はRECIST ver1.1にて判定)。
9)年齢が20歳以上である。
10)PS（ECOG）が0-2である。
11)主要臓器機能が保たれている患者（登録前14日以内のデータとする)。
・白血球数：　3,000/mm3 以上。
・好中球数： 1,500/mm3 以上。
・血小板数： 100,000/mm3 以上。
・ヘモグロビン： 9.0mg/dｌ 以上。
・血清AST/ALT：施設内基準値の上限2.5倍以下。
・血清総ビリルビン：1.5mg/dｌ 以下。
・血清クレアチニン：1.5mg/dｌ 以下。
・PaO2 ：60mmHg 以上もしくは、SpO2 ：93％以上。
12)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される。
13)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている。

英語
1. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
2. Clinical stage IIIB/IV NSCLC without any indications for radiotherapy or surgery.
3. Relapsed or progressed to one prior treatment with a platinum-based chemotherapy on the image.
4. Relapsed or progressed to only one prior chemotherapy (A patient with history of treatment with EGFR-TKI or UFT as adjuvant regimen is eligible.)
5. No chemotherapy (or EGFR-TKI)within 4wks prior to the study.
6.No Surgery within 4wks prior to the study.
7. No radiotherapy within 2wks prior to the study.
8. With one or more measurable disease based on RECIST.
9. 20<= years.
10. Performance status (ECOG) : 0-2.
11. Adequate function of vital organs as following:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophils >= 1,500/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
AST and ALT <= 2.5ULN
Total bilirubin <= 1.5ULN
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PaO2<=60mmHg or SpO2<=93%
12. A life expectancy of more than 3 months.
13. Written informed consent before initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前治療でドセタキセルが既に使用されている症例(ベバシズマブの治療歴は問わない)。
2)2.5mL以上(ティースプーン1/2杯以上)の喀血の既往歴を有する患者。
3)胸部CT上、肺門部に喀血を起こすリスクのある病変を有する患者。
4)腫瘍が大血管へ浸潤(CTで大血管の辺縁不整、狭小化を認める)している患者。
5)胸部X 線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者。
6)治療を要する体腔液貯留(心嚢水・胸水・腹水)がある患者（局所加療によりコントロールが得られた場合には登録可）。
7)胸部放射線治療歴を有する患者(姑息的放射線治療も不可とする)。
8)活動性の脳転移を有する患者。
9)活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。但し局所治療により治癒したと考えられる上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性としない)。
10)試験登録4週間以内にmajor surgeryを受けている。
11)ベースライン時に、NCI CTCAE グレード2以上の蛋白尿（尿試験紙で2+以上の場合は、24時間蓄尿で1g/24時間を超える）を有する。
12)抗凝固剤治療（経口又は注射）を受けている。
13)重篤な合併症を有する患者。
&#8226;不安定狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患。
&#8226;治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧。
&#8226;治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる。
14)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性。
15)重篤な薬物アレルギー歴を有する患者。
16)精神疾患を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。
17)B型肝炎ウイルス陽性（HBｓAg陽性）又はC型肝炎ウイルス陽性（HCV Ab陽性）などの感染症を有する。
18)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1. Prior treatment with Docetaxel.
2. History or complication of hemoptysis with 2.5mL per time or more.
3.Patients with lesions at risk of causing hemoptysis in hilar by chest CT.
4. Invasion to major vessel of tumor.
5. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
6.Have uncontrolled effusion (Pleural, peritoneal effusion, or cardiac effusion which requires drainage for symptom management).
7. Planning of concurrent thoracic radiotherapy (including if radiation field does not cover the chest).
8. Have active CNS metastases.
9. Have another active malignancy.
10. Major surgery within 4wks prior to the study.
11. Urinary protein <= 2+
12. Patients with therapeutic anticoagulopathy.
13. Have a history of serious systemic disease.
14. In pregnancy, during breast feeding, or possibility of pregnancy.
15. With a history of serious drug sensitivity.
16. Mental disease or psychotic manifestation.
17. Severe infection such as having a HCV Ab positive or HbsAg positive.
18. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　功

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Goto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第一内科（呼吸器内科）学教室

英語
First Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686　大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7,Daigaku-machi Takatsuki-city Osaka 569-8686 JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　洋輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Tamura

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第一内科（呼吸器内科）学教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686　大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7,Daigaku-machi Takatsuki-city Osaka 569-8686 JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Internal Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学　
第一内科（呼吸器内科）学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010206

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