UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング

英語
Monitoring of the immune responses following mogamulizumab containing treatment in patients with adult T-cell leukemia-lymphoma (MIMOGA study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モガムリズマブ治療中の免疫モニタリング

英語
Monitoring of the immune responses following mogamulizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング

英語
Monitoring of the immune responses following mogamulizumab containing treatment in patients with adult T-cell leukemia-lymphoma (MIMOGA study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モガムリズマブ治療中の免疫モニタリング

英語
Monitoring of the immune responses following mogamulizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Adult T-cell leukemia-lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の末梢血リンパ球（T細胞、NK細胞およびB細胞）の推移を、プロスペクティブにモニタリングし、
モガムリズマブの治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子（マーカー）の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the mogamulizumab induced effect on human immune system of ATL patients by measuring the number of CD4/CD8 positive T cells, NK cells, B cells, Treg cells, HTLV-1 or CMV specific cytotoxic T cells, HTLV-1 virus load, and concentrations of many kind of cytokines in the blood, during and after mogamulizumab containing treatment. The relationships between these immunological parameters and clinical efficacies of mogamulizumab or mogamulizumab related adverse events are also investigated. The ultimate goal of the present study is to establish the most effective and safety usage of mogamulizumab in ATL patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モガムリズマブ治療中の末梢血リンパ球（T細胞、NK細胞およびB細胞）の推移

英語
To determine the immune responses such as the number of CD4/CD8 positive T cells, NK cells, B cells, Treg cells, and HTLV-1 specific cytotoxic T cells in blood following mogamulizumab containing treatment in the ATL patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・モガムリズマブ治療および併用化学療法の治療効果（HTLV-1プロウイルス量および可溶性IL-2Rを含む）
・モガムリズマブ治療および併用化学療法の有害事象
・全生存期間

英語
Efficacy of mogamulizumab containing treatment
Adverse events of mogamulizumab containing treatment
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）初めてモガムリズマブ（抗CCR4抗体）投与予定の成人T細胞白血病リンパ腫
2）20歳以上
3）本人より本臨床試験について文書による同意が得られている
4）HLA-A血清対応型もしくはDNAタイピング結果が判明している（免疫モニタリング検査項目の決定が可能である）。

英語
1) Subjects who are diagnosed as adult T-cell leukemia-lymphoma and are scheduled for administration of mogamulizumab.
2) Subjects who are 20 years or older.
3) Subjects who have given written voluntary informed consent to participate in the present study
4) Subjects who have a result of HLA-A typing (A physician can make a decision of test item regarding immune monitoring)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本試験登録前にモガムリズマブ投与歴（治験投与例を含む）がある
2）過去に同種造血幹細胞移植療法を受けたことがある（ただし、移植予定症例は登録可とする）
3）登録後6ヶ月以内に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望あるいは予定している（登録後6ヶ月間の免疫モニタリングが継続困難と判断される場合）
4）妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5）担当医により本臨床試験への参加が不適切と判断される

英語
1) Subjects with a history of receiving mogamulizumab
2) Subjects with a history of receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
3) Subjects who are determined to have any serious difficulties for 6 months immune monitoring after their enrollment by the physician.
4) Subjects who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5) Subjects who are determined to be unsuitable for enrolled in the present study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高司
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子細胞免疫学

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2135

Email/Email

itakashi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	楠本

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Kusumoto

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kusshan@rb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社エスアールエル・メディサーチ

英語
SRL Medisearch Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床試験管理センター

英語
Nagoya City University Hospital Clinical Trial Management Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人慈愛会　今村病院分院（鹿児島県）
国立病院機構　九州がんセンター（福岡県）
大分県立病院（大分県）
日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
国立病院機構　熊本医療センター（熊本県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　原研内科(長崎県)
福岡大学　腫瘍・血液・感染症内科（福岡県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
名古屋市立大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前方視的観察研究


附随研究（保存検体を用いた）
モガムリズマブの治療効果および有害発症に関する有望な予測因子（マーカー）の候補を探索する。
1) ヒト遺伝子検査（genome-wide association study: GWASを含む）
2) 血中サイトカイン検査
3) 包括的抗体反応アレイ検査

英語
Multicenter prospective observational study

Ancillary study by using preserved specimens to determine biomarkers to predict efficacy and safety of mogamulizumab containing treatment
1) Comprehensive genetic testing including genome-wide association study: GWAS study
2) Serum multiplex cytokine analysis
3) Comprehensive serum protein array

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010214

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