UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008690
受付番号	R000010216
科学的試験名	大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討－腸管拡張度、小腸へのガス流入、被験者受容性、および検査時間の観点から－
一般公開日（本登録希望日）	2012/08/15
最終更新日	2014/12/27 10:20:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討
－腸管拡張度、小腸へのガス流入、被験者受容性、および検査時間の観点から－

英語
Efficacy of automated carbon dioxide insufflation and IV Buscopan as a muscle relaxant in computed tomography colonography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討

英語
Efficacy of automated CO2 insufflation and IV Buscopan in CT colonography

科学的試験名/Scientific Title

英語
Efficacy of automated carbon dioxide insufflation and IV Buscopan as a muscle relaxant in computed tomography colonography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討

英語
Efficacy of automated CO2 insufflation and IV Buscopan in CT colonography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸3D-CT被験者を対象として、注腸方法および鎮痙剤（ブスコパン®）使用の有無を無作為割付し、大腸3D-CTを行う。大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性について比較評価する。

英語
Evaluation of efficacy of automated carbon dioxide insufflation and IV Buscopan as a muscle relaxant in computed tomography colonography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管拡張スコア
小腸へのガス流入量

英語
Assessment of colon and small intestine distension per segment using a 4-point scale (prone and supine).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASによる大腸3D-CTの苦痛度
アンケートによる受容性評価

英語
Data on perceived burden of CT colonography were collected using visual analogue scale (VAS) and a questionnaire.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自動炭酸ガス注入器、鎮痙剤（ブスコパン）使用(+)

英語
Automated carbon dioxide insufflation with intravenous injection of butyl scopolamine (Buscopan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手動炭酸ガス注入器、鎮痙剤（ブスコパン）使用(-)

英語
Manual carbon dioxide insufflation without butyl scopolamine (Buscopan)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
手動炭酸ガス注入器、、鎮痙剤（ブスコパン）使用(+)

英語
Manual carbon dioxide insufflation with intravenous injection of butyl scopolamine (Buscopan)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
自動炭酸ガス注入器、、鎮痙剤（ブスコパン）使用(-)

英語
Automated carbon dioxide insufflation without butyl scopolamine (Buscopan)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸3D-CTを希望した人間ドックの患者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が40歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Healthy individual.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 40 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
2. 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
3. ブスコパンの使用が禁忌である。
4. 大腸切除の既往がある。
5. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
6. 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
7. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
8. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
9. 閉所恐怖症。
10. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
11. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。

英語
1) Patients with inflammatory bowel disease.
2) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
3) Contraindication for using Buscopan.
4) Previous colorectal surgery.
5) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
6) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
7) Possibility of pregnancy.
8) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
9) Claustrophobia.
10) Severe deafness.
11) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓永田浩一

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichi Nagata M.D PhD

所属組織/Organization

日本語
亀田メディカルセンター幕張

英語
Kameda Medical Center Makuhari

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒261-8501　千葉市美浜区中瀬1-3 CD2

英語
1-3 CD2, Nakase, Mihama-ku, Chiba, 261-8501, Japan

電話/TEL

043-296-2711

Email/Email

Nagata7@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓永田浩一

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichi Nagata M.D PhD

組織名/Organization

日本語
亀田メディカルセンター幕張

英語
Kameda Medical Center Makuhari

部署名/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒261-8501　千葉市美浜区中瀬1-3 CD2

英語
1-3 CD2, Nakase, Mihama-ku, Chiba, 261-8501, Japan

電話/TEL

043-296-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Nagata7@aol.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center Makuhari

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田メディカルセンター幕張

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center Makuhari

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田メディカルセンター幕張

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
エーディア株式会社

英語
EIDIA Co., Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

亀田メディカルセンター幕張（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ajronline.org/doi/abs/10.2214/AJR.14.12772

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
OBJECTIVE
The purpose of this article is to evaluate the efficacy of IV hyoscine butylbromide as a bowel relaxant and automated carbon dioxide insufflation in CT colonography in terms of colonic distention and perceived burden.
SUBJECTS AND METHODS
Two hundred twenty-four participants were randomly allocated to one of four groups: control (no bowel relaxant and IV saline placebo before CT colonography with manual carbon dioxide insufflation), hyoscine butylbromide (IV hyoscine butylbromide before examination with manual carbon dioxide insufflation), automated (no bowel relaxant before examination with automated carbon dioxide insufflation), and combined (hyoscine butylbromide before examination with automated carbon dioxide insufflation). The degree of colonic distention on a 4-point scale, examination time, and participants' satisfaction, as measured by their responses to a questionnaire, were assessed.
RESULTS
The mean distention grades of all the colonic segments and both positions were 3.22 in the control group, 3.28 in the hyoscine butylbromide group, 3.77 in the automated group, and 3.74 in the combined group. Compared with manual carbon dioxide insufflation, automated carbon dioxide insufflation significantly improved the clinical adequacy of colonic distention and shortened examination time. No statistically significant difference was seen in the clinical adequacy of distention between participants who received hyoscine butylbromide and those who did not, or in examination time. Overall, the participants' experiences were not different.
CONCLUSION
Colonic distention was statistically significantly improved by automated carbon dioxide insufflation, but not by the administration of hyoscine butylbromide. The participants' tolerance was similar in each group.

英語
OBJECTIVE
The purpose of this article is to evaluate the efficacy of IV hyoscine butylbromide as a bowel relaxant and automated carbon dioxide insufflation in CT colonography in terms of colonic distention and perceived burden.
SUBJECTS AND METHODS
Two hundred twenty-four participants were randomly allocated to one of four groups: control (no bowel relaxant and IV saline placebo before CT colonography with manual carbon dioxide insufflation), hyoscine butylbromide (IV hyoscine butylbromide before examination with manual carbon dioxide insufflation), automated (no bowel relaxant before examination with automated carbon dioxide insufflation), and combined (hyoscine butylbromide before examination with automated carbon dioxide insufflation). The degree of colonic distention on a 4-point scale, examination time, and participants' satisfaction, as measured by their responses to a questionnaire, were assessed.
RESULTS
The mean distention grades of all the colonic segments and both positions were 3.22 in the control group, 3.28 in the hyoscine butylbromide group, 3.77 in the automated group, and 3.74 in the combined group. Compared with manual carbon dioxide insufflation, automated carbon dioxide insufflation significantly improved the clinical adequacy of colonic distention and shortened examination time. No statistically significant difference was seen in the clinical adequacy of distention between participants who received hyoscine butylbromide and those who did not, or in examination time. Overall, the participants' experiences were not different.
CONCLUSION
Colonic distention was statistically significantly improved by automated carbon dioxide insufflation, but not by the administration of hyoscine butylbromide. The participants' tolerance was similar in each group.

Read More: http://www.ajronline.org/doi/abs/10.2214/AJR.14.12772

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 02 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 06 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 08 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010216

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010216

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）