UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008692
受付番号 R000010217
科学的試験名 DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/16
最終更新日 2015/03/24 09:07:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用効果の検討


英語
Study of the combination use effect of DPP-4 inhibitor and alpha-glucosidase inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用効果の検討


英語
Study of the combination use effect of DPP-4 inhibitor and alpha-glucosidase inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用効果の検討


英語
Study of the combination use effect of DPP-4 inhibitor and alpha-glucosidase inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用効果の検討


英語
Study of the combination use effect of DPP-4 inhibitor and alpha-glucosidase inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の併用効果について評価する


英語
To evaluate the combination use effect of DPP-4 inhibitor and alpha-glucosidase inhibitor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0か月と3か月の間のHbA1cの変化


英語
Alteration of HbA1c between 0 month and 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事2時間後のGLP1、GIP、グルカゴン


英語
post-meal 2 hours GLP-1, GIP, glucagon


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50-100mg、1日1回、アカルボース50-100mg、1日1-3回、3ヶ月間


英語
Sitagliptin 50-100mg, once daily, oral
Acarbose 50-100 mg, 1-3 times daily, oral
Duration 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン50-100mg、1日1回、ボグリボース0.2-0.3mg、1日1-3回、3ヶ月間


英語
Sitagliptin 50-100mg, daily, oral
Voglibose 50-100 mg, 1-3 times daily, oral
Duration 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)HbA1c 5.8% 以上の2型糖尿病患者
2)書面によるインフォームドコンセントに同意を得られた患者


英語
1)Type 2 Diabetes Mellitus (HbA1c level: more than 5.8% (JDS))
2)Patients with written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
4)試験薬の成分に対し過敏症の既往のある患者
5)他のDPP4阻害薬もしくはαグルコシダーゼ阻害薬を使用中の患者
6)その他主治医の判断で不適当と考えられる患者


英語
1) Severe ketosis,deabetic coma or precoma,type1diabetes
2) Patients before or after operation, and those with severe infections or serious injury
3) Pregnant
4) Patients with a history of hypersensitibity to the study drug
5)Patients who use of other DPP4 inhibitor or other alpha glucosidase inhibitor
6) Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
豊田雅夫


英語

ミドルネーム
Masao Toyoda

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部内科学系


英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦 若菜


英語

ミドルネーム
Wakana Miura

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部内科学系


英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

happy0897@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 15

最終更新日/Last modified on

2015 03 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010217


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010217


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名