UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000008693 |
|---|---|
| 受付番号 | R000010218 |
| 科学的試験名 | エンテカビル治療中のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα2a上乗せ療法の有効性並びに安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/08/16 |
| 最終更新日 | 2017/02/17 23:44:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エンテカビル治療中のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα2a上乗せ療法の有効性並びに安全性の検討
英語
PEG-IFN alpha 2a add-on therapy for chronic hepatitis B patients treated with Entecavir
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
B型慢性肝炎に対するペグインターフェロン上乗せ治療
英語
PEG-IFN add-on study for chronic hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エンテカビル治療中のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα2a上乗せ療法の有効性並びに安全性の検討
英語
PEG-IFN alpha 2a add-on therapy for chronic hepatitis B patients treated with Entecavir
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
B型慢性肝炎に対するペグインターフェロン上乗せ治療
英語
PEG-IFN add-on study for chronic hepatitis B
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Entecavir治療中のB型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a/上乗せ療法の有効性及び安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of PEG-IFN alpha 2a add-on therapy for chronic hepatitis B patients who were treated with Entecavir
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PEG-IFNα2a投与終了後24週時のHBs抗原量＜100IU/mL達成率
英語
Rate of HBsAg <100IU/mL at 24 weeks after the end of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PEG-IFNα2a 90μgを週1回48週間皮下投与する。
英語
PEG-IFN alpha 2a 90mcg, subcutaneous injection, once a week for 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Entecavirを服用中で以下の項目を全て満たすB型慢性肝炎患者。
1) HBs抗原≧100IU/mL
2) 好中球数≧1500/mm3、血小板数≧70000/mm3、ヘモグロビン量≧10g/dL
3) 本試験の参加にあたり患者本人の文書による同意が得られた患者
英語
Patients with chronic hepatitis B treated with Entecavir, are fit with all criteria.
1) HBsAg >= 100IU/mL
2) Neutrophil counts >= 1500/mm3,
Platelet counts >= 70000/mm3,
Hemoglobin concentration >= 10g/dL
3) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
2) 小柴胡湯を投与中の患者
3) 間質性肺炎の患者
4) 自己免疫性肝炎の患者
5) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往のある患者
6) PEG-IFNα又は他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
7) ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
8) 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
英語
1) Women of childbearing potential and pregnancy, lactating women
2) Concomitant herbal medication of Sho-saiko-to
3) History of interstitial pneumonia
4) Autoimmune hepatitis
5) Severe depression or psychosomatic disorders
6) Drug allegy against interferon
7) Allegic to vaccine or biological preperations
8) Other conditions considered inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 玉井 秀幸 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hideyuki Tamai |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
第二内科
英語
Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺８１１－１
英語
811-1, Kimidera, Wakayama City
電話/TEL
073-447-2300
Email/Email
tamahide@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 玉井 秀幸 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hideyuki Tamai |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
部署名/Division name
日本語
第二内科
英語
Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺８１１－１
英語
811-1, Kimidera, Wakayama City
電話/TEL
073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tamahide@wakayama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
和歌山県立医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Wakayama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
和歌山県立医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
1例（６％）が不整脈のためPEG-IFN治療を36週で中止した．HBs抗原消失例はなかったが，著効例は4例（24％）であった．治療効果は10例（59％）に認められた．エンテカビル治療中のB型慢性肝炎に対する低用量PEG-IFNα-2aの安全性に問題はない．治療開始前ALT値と治療開始12週時のHBs抗原Log低下量が治療効果予測に有用である．
英語
One patient (6%) discontinued due to arrhythmia. HBe antigen disappearance was seen in 1 patient (25%). Although no HBs antigen disappearance occurred, HBs antigen levels decreased to less than 100 IU/mL in 4 patients (24%). The viral response rate was 59% (10/17). Adding low-dose PEG-IFN-alpha-2a to entecavir is safe. Log-reduction of the HBs antigen level at week 12 may become a useful predictor for viral response.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010218
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010218
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
