UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008710
受付番号 R000010235
科学的試験名 進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/17
最終更新日 2012/11/08 13:18:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討


英語
Randomized phase II study comparing pegylated interferon alpha-2b combined with intra-arterial 5-fluorouracil and sorafenib alone for advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法の治療効果比較


英語
Comparing pegylated interferon alpha-2b combined with 5-fluorouracil and sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討


英語
Randomized phase II study comparing pegylated interferon alpha-2b combined with intra-arterial 5-fluorouracil and sorafenib alone for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法の治療効果比較


英語
Comparing pegylated interferon alpha-2b combined with 5-fluorouracil and sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞癌


英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度進行肝細胞癌患者を対象に5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果を比較検討する目的で本研究を実施する。


英語
In this study, we evaluated the efficacy of combined 5-FU and PEG-IFN alpha-2b, and compared outcomes between advanced HCC patients with PVTT treated using sorafenib.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得後、無作為化割り付けにより、次の5-FU/PEG-IFNα-2b療法またはSorafenib療法群に割付を行う。

A群(5-FU/PEG-IFNα-2b療法群)
5FU:250mg/日、day1-5動注、4週連続、PEG-IFNα-2b:50-100ug/週1回皮下注、4週を1クールとする。各クール間の休薬期間は2週〜4週とし、効果判定(日本肝癌研究会)でPD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは続行。

各クール終了ごとに評価を行い、経過を3年観察する。


英語
Enrolled patients will be randomly assigned to receive combined 5-FU and PEG-IFN alpha-2b or sorafenib.
In the 5-FU and PEG-IFN alpha -2b group, after insertion of the drug delivery system, patients received arterial infusion of chemotherapeutic agents via the injection port. Patients are treated with subcutaneous administration of PEG-IFN alpha-2b (PegIntron; Schering-Plough, Osaka, Japan) and intra-arterial infusion of 5-FU (Kyowa Hakko, Tokyo, Japan). One treatment cycle lasts 4 weeks. PEG-IFN alpha-2b dose is weight-adjusted and administered subcutaneously on day 1 of every week. Administration of 5-FU (250 mg/day) into the hepatic artery for 5 h via mechanical infusion pump is performed on days 1-5 of every week.

We will compare the early response to the therapy, progression free survival (PFS) and the cumulative survival rate between these two groups for thee years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(Sorafenib療法群)
Sorafenibは1回400-800mgを1日1-2回連日経口投与。4週を1クールとする。各クール間の休薬期間はSHARP studyを参考として設けず、効果判定(日本肝癌研究会)でPD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは続行。


各クール終了ごとに評価を行い、経過を3年観察する。


英語
In the sorafenib group, patients are treated using continuous oral treatment with 400-800 mg of sorafenib (consisting of two 100-200 mg tablets) twice daily

We will compare the early response to the therapy, progression free survival (PFS) and the cumulative survival rate between these two groups for thee years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 臨床的(画像診断学的、腫瘍マーカーなど)または組織学的(原発性
肝癌取り扱い規約第4版に基づく)にHCCと診断されている症例
2  Vp2≦の門脈腫瘍浸潤を有する症例
3  PLT 50,000/mm3 ≦
4  ALB 3.0g/dl ≦
5   T-bil 2.0mg/dl 未満
6  Crea 1.5mg/dl 未満
7  年齢が20~80歳
8       癌であるとの告知を受けた患者
9 治療方針に基づき同意書に署名捺印を得た患者


英語
Eligibility criteria for treatment were as follows: 1) Portal vein tumor thrombosis (PVTT) grade Vp2-Vp4; 2) no indications for radiotherapy, surgical resection or nonsurgical interventions such as radiofrequency ablation (RFA), microwave coagulation therapy (MCT), percutaneous ethanol injection (PEI) or trans-hepatic arterial chemoembolization (TACE); 3) age >20 years; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)4 level 0-2; 5) no uncontrollable ascites or pleural effusion; 6) platelet count >50000/mm3, leukocyte count >2000/l, total bilirubin <3 mg/dl, and serum creatinine <1.5 mg/dl; and 7) chronic hepatitis (CH) or compensated liver cirrhosis (LC) with a Child-Pugh class of A or B.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 妊婦及び授乳中の婦人、妊娠している可能性のある女性
2   アレルギー素因のある者
3  重篤な合併症のある患者、特に骨髄、肝、腎、心、肺機能が十分に保     
   たれていない患者
4  間質性肺炎の既往歴のある患者
5  中枢神経障害、うつ病、またはその既往歴のある患者
6 その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断する患者


英語
Exclusion criteria for treatment were as follows:1) pregnancy women 2) patients who had allergic disorder and severe disease

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葛西 和博


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kasai

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz-k@yc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese foundation for multidisciplinary treatment of cancer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん集学的治療研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 17

最終更新日/Last modified on

2012 11 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010235


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010235


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名