UMIN試験ID | UMIN000008710 |
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受付番号 | R000010235 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/17 |
最終更新日 | 2012/11/08 13:18:44 |
日本語
進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討
英語
Randomized phase II study comparing pegylated interferon alpha-2b combined with intra-arterial 5-fluorouracil and sorafenib alone for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法の治療効果比較
英語
Comparing pegylated interferon alpha-2b combined with 5-fluorouracil and sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討
英語
Randomized phase II study comparing pegylated interferon alpha-2b combined with intra-arterial 5-fluorouracil and sorafenib alone for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法の治療効果比較
英語
Comparing pegylated interferon alpha-2b combined with 5-fluorouracil and sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
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進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度進行肝細胞癌患者を対象に5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果を比較検討する目的で本研究を実施する。
英語
In this study, we evaluated the efficacy of combined 5-FU and PEG-IFN alpha-2b, and compared outcomes between advanced HCC patients with PVTT treated using sorafenib.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同意取得後、無作為化割り付けにより、次の5-FU/PEG-IFNα-2b療法またはSorafenib療法群に割付を行う。
A群(5-FU/PEG-IFNα-2b療法群)
5FU:250mg/日、day1-5動注、4週連続、PEG-IFNα-2b:50-100ug/週1回皮下注、4週を1クールとする。各クール間の休薬期間は2週〜4週とし、効果判定(日本肝癌研究会)でPD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは続行。
各クール終了ごとに評価を行い、経過を3年観察する。
英語
Enrolled patients will be randomly assigned to receive combined 5-FU and PEG-IFN alpha-2b or sorafenib.
In the 5-FU and PEG-IFN alpha -2b group, after insertion of the drug delivery system, patients received arterial infusion of chemotherapeutic agents via the injection port. Patients are treated with subcutaneous administration of PEG-IFN alpha-2b (PegIntron; Schering-Plough, Osaka, Japan) and intra-arterial infusion of 5-FU (Kyowa Hakko, Tokyo, Japan). One treatment cycle lasts 4 weeks. PEG-IFN alpha-2b dose is weight-adjusted and administered subcutaneously on day 1 of every week. Administration of 5-FU (250 mg/day) into the hepatic artery for 5 h via mechanical infusion pump is performed on days 1-5 of every week.
We will compare the early response to the therapy, progression free survival (PFS) and the cumulative survival rate between these two groups for thee years.
日本語
B群(Sorafenib療法群)
Sorafenibは1回400-800mgを1日1-2回連日経口投与。4週を1クールとする。各クール間の休薬期間はSHARP studyを参考として設けず、効果判定(日本肝癌研究会)でPD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは続行。
各クール終了ごとに評価を行い、経過を3年観察する。
英語
In the sorafenib group, patients are treated using continuous oral treatment with 400-800 mg of sorafenib (consisting of two 100-200 mg tablets) twice daily
We will compare the early response to the therapy, progression free survival (PFS) and the cumulative survival rate between these two groups for thee years.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 臨床的(画像診断学的、腫瘍マーカーなど)または組織学的(原発性
肝癌取り扱い規約第4版に基づく)にHCCと診断されている症例
2 Vp2≦の門脈腫瘍浸潤を有する症例
3 PLT 50,000/mm3 ≦
4 ALB 3.0g/dl ≦
5 T-bil 2.0mg/dl 未満
6 Crea 1.5mg/dl 未満
7 年齢が20~80歳
8 癌であるとの告知を受けた患者
9 治療方針に基づき同意書に署名捺印を得た患者
英語
Eligibility criteria for treatment were as follows: 1) Portal vein tumor thrombosis (PVTT) grade Vp2-Vp4; 2) no indications for radiotherapy, surgical resection or nonsurgical interventions such as radiofrequency ablation (RFA), microwave coagulation therapy (MCT), percutaneous ethanol injection (PEI) or trans-hepatic arterial chemoembolization (TACE); 3) age >20 years; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)4 level 0-2; 5) no uncontrollable ascites or pleural effusion; 6) platelet count >50000/mm3, leukocyte count >2000/l, total bilirubin <3 mg/dl, and serum creatinine <1.5 mg/dl; and 7) chronic hepatitis (CH) or compensated liver cirrhosis (LC) with a Child-Pugh class of A or B.
日本語
1 妊婦及び授乳中の婦人、妊娠している可能性のある女性
2 アレルギー素因のある者
3 重篤な合併症のある患者、特に骨髄、肝、腎、心、肺機能が十分に保
たれていない患者
4 間質性肺炎の既往歴のある患者
5 中枢神経障害、うつ病、またはその既往歴のある患者
6 その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断する患者
英語
Exclusion criteria for treatment were as follows:1) pregnancy women 2) patients who had allergic disorder and severe disease
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 和博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kasai |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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消化器肝臓内科
英語
Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine,
日本語
盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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消化器肝臓内科
英語
Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine,
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英語
kaz-k@yc4.so-net.ne.jp
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その他
英語
Iwate Medical University
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岩手医科大学
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その他
英語
Japanese foundation for multidisciplinary treatment of cancer
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がん集学的治療研究財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010235
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010235
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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