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一般向け試験名/Public title

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討

英語
Effect of ropivacaine concentration on the distribution of neural blockade in continuous thoracic paravertebral block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討

英語
Effect of ropivacaine concentration on the distribution of neural blockade in continuous thoracic paravertebral block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討

英語
Effect of ropivacaine concentration on the distribution of neural blockade in continuous thoracic paravertebral block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討

英語
Effect of ropivacaine concentration on the distribution of neural blockade in continuous thoracic paravertebral block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔と持続胸部傍脊椎ブロック下で予定の片側開胸術（肺葉切除術または肺区域切除術）を受ける患者

英語
Patients scheduled for elective unilateral thoracotomy (lung lobectomy or pulmonary segmentectomy) under general anesthesia and continuous thoracic paravertebral block

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類の濃度のロピバカイン（0.2% 6ml/hまたは0.5% 6ml/h）を持続胸部傍脊椎ブロックに用いた場合の感覚遮断域および術後疼痛について検証する。

英語
In this prospective and randomized study, we evaluate the number of anesthetized dermatomes and the quality of postoperative analgesia produced by a continuous thoracic paravertebral infusion of 0.2% ropivacaine 6 mL/h compared with 0.5% ropivacaine 6mL/h after thoracic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術24時間後の冷感遮断範囲

英語
Number of anesthetized dermatomes 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.手術1、6、24、48時間後の疼痛スコア(Numerical Rating Scale)
2.追加鎮痛薬の使用回数
3.患者満足度
4.鎮静度(Richmond Agitation Sedation Scale)
5.悪心・嘔吐の有無

英語
1.Pain score (Numerical Rating Scale) assessed at 1 hour, 6, 24, and 48 hours after surgery
2.The consumption of additional analgesics
3.Patient satisfaction score
4.Sedation score (Richmond Agitation Sedation Scale)
5.Incidence of nausea and vomiting

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後持続胸部傍脊椎ブロックとして0.2%ロピバカインを6mL/hで48時間投与

英語
Postoperative continuous thoracic paravertebral block of ropivacaine 0.2% 6mL/h for 48 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後持続胸部傍脊椎ブロックとして0.5%ロピバカインを6mL/hで48時間投与

英語
Postoperative continuous thoracic paravertebral block of ropivacaine 0.5% 6mL/h for 48 hours

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.新潟大学医歯学総合病院で予定の片側肺葉切除術または肺区域切除術を受ける患者
2. 米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)1-3の患者
3. 参加について、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1.Patients undergoing unilateral lung lobectomy or pulmonary segmentectomy at Niigata University Medical and Dental Hospital
2.American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意能力がない場合
2.20歳未満または81歳以上の場合
3.両側手術の場合
4.術側の開胸術の既往がある患者
5.局所麻酔薬に対してアレルギーがある患者
6.NSAIDs、フェンタニルの使用が禁忌である患者
7.ASA-PS4以上の患者
8.血液透析を行っている患者
9.重度の肥満患者（BMI > 30）
10.体重が40kg未満の患者
11.医療用を含む麻薬の常用をしている患者
12.神経障害を有する患者
13.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者

英語
1. Inability to communicate lucidly
2. Under 20 years old or over 80 years old
3. Bilateral thoracotomy
4. Patient with a past history of thoracotomy on the same side as the surgery
5. Allergy to local anesthetics
6. Contraindication to NSAIDs or fentanyl
7. ASA-PS > III
8. Hemodialysis patients
9. Body Mass Index > 30 kg/m^2
10. Body weight < 40 kg
11. Chronic opioid use
12. Neurological disability
13. Infections at the site of injection

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Baba

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Science

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN

電話/TEL

025-227-2328

Email/Email

baba@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　敬之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yoshida

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytaka@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Department of Anesthesiology, Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

10

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010246

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