UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008734
受付番号 R000010253
科学的試験名 口腔扁平苔癬に対するデキサメタゾン軟膏もしくはマレイン酸イルソグラジンの治療効果に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2017/08/28 07:37:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔扁平苔癬に対するデキサメタゾン軟膏もしくはマレイン酸イルソグラジンの治療効果に関する比較検討


英語
Study of comparing dexamethasone ointment and Irsogladine maleate for oral lichen planus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔扁平苔癬に対するデキサメタゾン軟膏とマレイン酸イルソグラジンの治療効果の比較


英語
Study of comparing dexamethasone ointment and Irsogladine maleate for oral lichen planus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平苔癬に対するデキサメタゾン軟膏もしくはマレイン酸イルソグラジンの治療効果に関する比較検討


英語
Study of comparing dexamethasone ointment and Irsogladine maleate for oral lichen planus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔扁平苔癬に対するデキサメタゾン軟膏とマレイン酸イルソグラジンの治療効果の比較


英語
Study of comparing dexamethasone ointment and Irsogladine maleate for oral lichen planus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平苔癬


英語
oral lichen planus

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性


英語
efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛
病変の範囲
病変の部位


英語
pain
area
location

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デキサメタゾン軟膏


英語
dexametasone oinyment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マレイン酸イルソグラジン


英語
irsogladine maleate

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)口腔扁平苔癬と診断された患者
2)未治療の患者
3)外来患者
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1)patients with oral lichen planus
2)untreated patients
3)outpatients
4)Signed informed consent forms are obtained by the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)デキサメタゾン軟膏あるいはマレイン酸イルソグラジンに対し、過敏症の既往のある患者
2) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
3) 心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
4)有効なインフォームド・コンセントを与えることができない成年者
5)担当医師が対象として適当でないと判断した患者


英語
1)Contraindication to dexametasone oinyment or irsogladine maleate.
2)Pregnancy or women with suspected pregnancy.
3)Serious cardiac disease, serious hepatic disorder , renal disease.
4)The patients who could not be provided with informed consent.
5)Unsuitability for the trial based on clinical judgement.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大林由美子


英語

ミドルネーム
Yumiko OHBAYASHI

所属組織/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
医学部歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2227

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大林由美子


英語

ミドルネーム
Yumiko OHBAYASHI

組織名/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 20

最終更新日/Last modified on

2017 08 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010253


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010253


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名