UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008731
受付番号 R000010257
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索-
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2013/05/07 08:46:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索-


英語
Significance of respiratory microbes in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and bronchial asthema detected by the comprehensive realtime PCR method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索-


英語
Significance of respiratory microbes in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and bronchial asthema detected by the comprehensive realtime PCR method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索-


英語
Significance of respiratory microbes in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and bronchial asthema detected by the comprehensive realtime PCR method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索-


英語
Significance of respiratory microbes in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and bronchial asthema detected by the comprehensive realtime PCR method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪


英語
Acute exacerbation of a chronic airway inflammation disease(COPD/bronchial asthma)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.成人の2つの慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪に関与する病原微生物を明らかにする
2.近年、M. pneumoniaeのマクロライド耐性が問題となっているが、①遺伝子検査に加え分離培養も試みる。分離菌については感受性検査も施行する。この結果を元にM. pneumoniaeの推奨抗菌薬を提示する


英語
1.The pathogenic microbe which is related in acute exacerbation of two chronic airway inflammation diseases (COPD/bronchial asthma) is clarified
2.In addition,clinical isolation of M. pneumonia and antimicrobial susceptibility testing among culture positive cases is tried,although the macrolide-resistant strains increasing in recent years.And we would show the antimicrobial recommendation of M.pneumoniae.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
成人の2つの慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪患者を対象に網羅的遺伝子検出法により18種の呼吸器系微生物(細菌6種、ウィルス12種)の検出を試みる。これにより急性憎悪に関与する病原微生物を明らかにする。これらの解析結果をもとにこれら慢性気道炎症性疾患の急性憎悪時の治療戦略を立てる。


英語
Detection of 18 sorts of respiratory microbes (six sorts of bacteria, 12 sorts of viruses) is done by a comprehensive genetic detection method among the acute exacerbation of two chronic airway inflammation diseases (COPD/bronchial asthma) of adult.
We would show the pathogenic microbe which is related to acute exacerbation, and then the medical treatment strategy about acute exacerbation of these chronic airway inflammation disease based on these analysis results.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.成人の2つの慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪患者を対象に網羅的遺伝子検出法により18種の呼吸器系微生物(細菌6種、ウィルス12種)の検出を試みる。これにより急性憎悪に関与する病原微生物を明らかにする。これらの解析結果をもとにこれら慢性気道炎症性疾患の急性憎悪時の治療戦略を立てる。
2.近年、M.pneumoniaeのマクロライド耐性が問題となっているが、①の遺伝子検出に加え分離培養も試みる。分離菌については感受性検査も施行する。この結果をもとに、M.pneumoniae

の推奨抗菌薬を提示する。


英語
1.Detection of 18 sorts of respiratory microbes(six sorts of bacteria,12 sorts of viruses)is done by a comprehensive genetic detection method among the acute exacerbation of two chronic airway inflammation diseases(COPD/bronchial asthma)of adult.
We would show the pathogenic microbe which is related to acute exacerbation,and then the medical treatment strategy about acute exacerbation of these chronic airway inflammation disease based on these analysis results.
2.In addition, clinical isolation of M. pneumonia and antimicrobial susceptibility testing among culture positive cases is tried, although the macrolide-resistant strains increasing in recent years. And we would show the antimicrobial recommendation of M. pneumoniae.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.COPD/気管支喘息と確定診断されている成人患者
2.発熱・喀痰・咳嗽・呼吸困難など急性呼吸器症状を認め、急性憎悪を認める患者
3.発熱から7日以内である
4.マクロライド以外の抗菌薬未投与例
5.同意が得られたもの


英語
1.The adult patient who is diagnosed as COPD/bronchial asthma(BA)
2.The patient who is diagnosed as acute exacerbation of COPD BA due to acute respiratory symptoms,such as fever, sputum and dyspnea.
3.Within than seven days from the
onset.
4.No previously prescribed any antimicrobial agent other than macrolide.
5.Agree with the informed and consent of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.発症から7日以上経過しているものを除く
2.マクロライド以外の抗菌薬が既になされているもの
3.同意が得られなかったもの


英語
1.It has passed more than seven days from the onset.
2.Taking of antimicrobial agents other than macrolide
3.Disagree with the informed and consent of this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水健一郎


英語

ミドルネーム
Kenichiro Shimizu

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8471

電話/TEL

03-3433-1111(3271-2)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水健一郎


英語

ミドルネーム
Kenichiro Shimizu

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-8471 東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-3433-1111(3271-2)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kennet29jp@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学生命科学研究所


英語
Kitasato University, Kitasato Institute for life science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
現在○例登録済み。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.成人の2つの慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪患者を対象に網羅的遺伝子検出法により18種の呼吸器系微生物(細菌6種、ウィルス12種)の検出を試みる。これにより急性憎悪に関与する病原微生物を明らかにする。これらの解析結果をもとにこれら慢性気道炎症性疾患の急性憎悪時の治療戦略を立てる。
2.近年、M.pneumoniaeのマクロライド耐性が問題となっているが、①の遺伝子検出に加え分離培養も試みる。分離菌については感受性検査も施行する。この結果をもとに、M.pneumoniae

の推奨抗菌薬を提示する。


英語
1.Detection of 18 sorts of respiratory microbes(six sorts of bacteria,12 sorts of viruses)is done by a comprehensive genetic detection method among the acute exacerbation of two chronic airway inflammation diseases(COPD bronchial asthma)of adult.
We would show the pathogenic microbe which is related to acute exacerbation, and then the medical treatment strategy about acute exacerbation of these chronic airway inflammation disease based on these analysis results.
2.In addition, clinical isolation of M. pneumonia and antimicrobial susceptibility testing among culture positive cases is tried, although the macrolide-resistant strains increasing in recent years.And we would show the antimicrobial recommendation of M. pneumoniae.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 20

最終更新日/Last modified on

2013 05 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名