UMIN試験ID | UMIN000008732 |
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受付番号 | R000010259 |
科学的試験名 | 原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用 肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/20 |
最終更新日 | 2012/08/20 17:54:53 |
日本語
原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用
肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Therapeutic efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma.
日本語
原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用肝動脈化学塞栓療法の治療効果
英語
Therapeutic efficacy of TAI plus TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma.
日本語
原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用
肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Therapeutic efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma.
日本語
原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用肝動脈化学塞栓療法の治療効果
英語
Therapeutic efficacy of TAI plus TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アイエーコール動注と肝動脈塞栓療法を併用することによる有効性と安全性を評価する。
英語
In this study, the efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization (TACE) using a suspension of a fine-powder formulation of cisplatin (DDPH) in lipiodol (LPD) in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) was evaluated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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奏功率
英語
The primary efficacy endpoint of the current study was the objective response rate.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ⅴ-1.使用薬剤
動注用シスプラチン(製品名:動注用アイエーコールⓇ,日本化薬)
Ⅴ-2.薬剤の調製及び投与
シスプラチン100 mgあたり70 mLの生理食塩水を加えて溶解する。
(調製方法の詳細については、アイエーコールの製品情報概要を参照)
65mg/m2を肝動脈内に挿入されたカテーテルから20~40分間で投与する。
<調製に際しての注意>
本剤を速やかに溶解させるため、調製時には約50℃の湯浴で加温した生理食塩液を加えて強く振り混ぜる。また、溶解後は速やかに投与すること。
本剤をシスプラチン100 mgあたり70 mL未満の生理食塩液に溶解した場合、結晶が析出するおそれがある。
Ⅴ-3.TACEの実施
アイエーコール投与後、速やかにTACEを実施する。
TACEにおける治療内容は特に規定しない。
Ⅴ-4.治療の繰り返し回数
別に定める治療中止基準に該当しない限り、本治療を継続して実施する。
英語
Preparation
1) DDPH for TAI
50 mg of DDPH powder are dissolved in 70 ml of saline, and the resulting solution is administered intra-arterially about 30 min using a mechanical infusion pump.
2) DDPH for TACE
DDPH was mixed with LPD (iodized oil, Lipiodol Ultra-Fluide; Andre Guerget, Aulnay-sous-Bois, France). The DDPH-LPD suspension was prepared by mixing 50 mg of DDPH into 10 mL of LPD. The dosage of DDPH-LPD suspension was adjusted depending on the tumor size, number of tumors, degree of liver impairment, and renal function, but the maximum dose of DDPH-LPD suspension was not allowed to exceed 10 mL.
Treatment procedures
Before TACE procedures, hepatic angiography was performed by the femoral approach using a 4-Fr catheter and a 1.8-Fr to 2.4-Fr microcatheter. After that, microcatheter advanced through the first catheter into the proper hepatic artery, where it was used to intra-arterially infuse the DDPH powder solution. In all TACE procedures, hepatic angiography was performed by the femoral approach using a 4-Fr catheter and a 1.8-Fr to 2.4-Fr microcatheter. After confirming the hepatic arteries supplying the target tumor, a catheter was selectively inserted into the hepatic artery supplying the target tumor, and the DDPH-LPD suspension was injected. In patients with several tumors in the liver, superselective catheterization was performed for each lesion. If superselective catheterization was not possible, the DDPH-LPD suspension was injected into the right and left main hepatic arteries distal to the origin of the cystic artery. After the injection, arterioembolization was performed used porous gelatin particles (Gelpart; Nippon Kayaku, Tokyo, Japan) mixed with contrast medium.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上(性別不問)の患者
2) 本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3) 12週間以上の生存が期待される患者
4) 組織・細胞診断、もしくはdynamic CT(MRI)等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
5) 肝切除術による完全切除、経皮的凝固療法による完全壊死が見込めない患者
6) 肝内に限局した10個以下で、その全てがTACEによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は10 cm以下とする)を持つ患者
7) 登録前のTACEによる治療歴が0または1回の患者(ただし前回TACEより6カ月以上経過していること)
8) ECOG PS(一般状態)が0~2の患者
9) Child-Pugh Aの患者
10) 以下の臨床検査基準を満たす患者。
a) ヘモグロビン: >= 8.5 g/dl
b) 好中球数: >= 1,500/mm3
c) 血小板数: >= 50,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 3 mg/dL
e) ALT及びAST: =< 施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: =< 施設基準の1.5倍
英語
Eligibility criteria were as follows: (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–2; (2) age over 20 years; (3) diagnosis of HCC based on imaging or histological findings; (4) no indication for surgical resection or local ablation therapy such as radiofrequency ablation (RFA) (5) bidimensionally measurable hepatic lesions; (6) adequate hepatic function (serum total bilirubin <3.0 mg/dl), and adequate renal function (serum creatinine <the upper normal limit); (7) no HCC treatment for 4 weeks before study entry.
日本語
1) 本剤、他の白金を含む薬剤、ヨード系薬剤並びにゼラチンに対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な合併症(重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患等)のある患者
3) 活動性の重複がんのある患者
4) 胆管侵襲のある患者
5) 妊婦又は妊娠している可能性ある患者、授乳中の患者、及び男女に関わらず適切な避妊手段を講じず避妊の意思のない患者
6) 選択的なカテーテル挿入のために適切な肝動脈の構造を有さず、又は、血管造影により腫瘍濃染像を認めなかった患者
7) 血管造影で門脈内及び肝静脈内に明らかな腫瘍栓のある患者
8) 血管造影で明らかな肝内シャントのある患者
9) その他、試験責任医師又は試験分担医師が、対象として不適当と認めた患者
英語
Pregnancy women
Patients who had allergy of cisplatin
Patients who had severe disease except HCC.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 和博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kasai |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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消化器肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
盛岡市内丸19-1
英語
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その他
英語
Iwate Medical University
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岩手医科大学
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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