UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 (JCOG1018, RESPECT)

英語
Randomized Phase III Study of mFOLFOX7 or CAPOX plus Bevacizumab versus 5-Fluorouracil/Leucovorin or Capecitabine plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients with Metastatic Colorectal Cancer (JCOG1018, RESPECT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 (JCOG1018, RESPECT)

英語
Randomized Phase III Study of mFOLFOX7 or CAPOX plus Bevacizumab versus 5-Fluorouracil/Leucovorin or Capecitabine plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients with Metastatic Colorectal Cancer (JCOG1018, RESPECT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 (JCOG1018, RESPECT)

英語
Randomized Phase III Study of mFOLFOX7 or CAPOX plus Bevacizumab versus 5-Fluorouracil/Leucovorin or Capecitabine plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients with Metastatic Colorectal Cancer (JCOG1018, RESPECT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 (JCOG1018, RESPECT)

英語
Randomized Phase III Study of mFOLFOX7 or CAPOX plus Bevacizumab versus 5-Fluorouracil/Leucovorin or Capecitabine plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients with Metastatic Colorectal Cancer (JCOG1018, RESPECT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性結腸直腸癌

英語
Metastatic clorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢治癒切除不能の進行/再発大腸癌患者を対象に、標準治療である5-FU/l-LV またはカペシタビン＋ベバシズマブ療法に対する、試験治療のmFOLFOX7、またはCAPOX＋BEV 療法の無増悪生存期間（PFS）における優越性をランダム化比較第III 相試験にて検証する。

英語
To compare the progression-free survival (PFS) of elderly patients with metastatic colorectal carcinoma who are randomized to receive fluoropyrimidine-based therapy (5-FU/LV or capecitabine) plus bevacizumab, with or without oxaliplatin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、治療関連死発生割合、早期死亡割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、QOL

英語
Overall survival, Response rate, Adverse events (treatment related death, early death, grade 4 non-hematological toxicities), Quality of Life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: フルオロピリミジン (5-FU/LV or カペシタビン) ＋ベバシズマブ

英語
A: Fluoropyrimidine (5-FU/LVor capecitabine) + bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: フルオロピリミジン (5-FU/LV or カペシタビン) ＋オキサリプラチン ＋ ベバシズマブ

英語
B: Fluoropyrimidine (5-FU/LV or capecitabine) + oxaliplatin + bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）手術標本もしくは生検の病理組織学的診断により腺癌と診断されている。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2）画像検査で、治癒切除不能の、再発もしくはStage IV の大腸癌と診断されている。　　　3）登録時の年齢およびPS が以下のいずれかを満たす。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　①登録時の年齢が70-74 歳かつPS 2 である。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　②登録時の年齢が75 歳以上かつPS 0-2 である。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4）内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有さない。　　　　　　　　　　　　　　　5）腹膜播種による消化管通過障害を示唆する所見を有さない。　　　　　　　　　　　　　　　　6）登録前24 週以内に、腹壁または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有さない。7）測定可能病変の有無は問わない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8）脳転移を含む中枢神経系への転移を有さない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　9）他のがん種に対する治療も含めて骨髄移植（骨髄破壊的）前処置または子宮体癌に対する全骨盤照射、12か月（48週）以内の手術、化学療法、いずれの既往もない。　　　　　　　　　　　　　　　　　
10）主要臓器機能が保たれている。
11） CTCAE v4.0における末梢性感覚ニューロパチーもしくは末梢性運動ニューロパチーがともにGrade 1以下
である。
12）本試験参加について、本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma.
2) Unresectable stage IV or reccurent colorectal cancer diagnosed by imaging.
3) Age and ECOG PS at registration fulfill either of the following conditions; (1)Age 70-74 and PS 2 (2)Age >= 75 and PS 0-2
4) No obstruction by primary tumor, which can be passed through by an endoscope.
5) No bowel obstruction due to peritoneal dissemination.
6) No history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 24 weeks prior to registration.
7) Patients with either measurable or nonmeasurable disease are eligible.
8) No CNS involvement including brain metastasis
9) No prior myeloablative conditioning, whole pelvis irradiation for endometrial cacner, surgery within 12 months and chemotherapy for any malignancies.
10) Adequate organ functions.
11) Peripheral motor or sensory neuropathy =< Grade 1 defined in the CTCAE v4.0. 12) Witten informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-IA期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に 38℃以上の発熱を有する。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有している。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。8) NYHA（New York Heart Association）分類で定義されるクラスIII またはIV のうっ血性心不全を有する。あるいは致死的な心室性不整脈を予防するために薬物療法を要するうっ血性心不全を有する。
9) HBs 抗原陽性である。
10) コントロール不良の高血圧を有する（降圧剤服用中でも収縮期血圧が150 mmHg 以上または拡張期血圧が100 mmHg 以上）。
11) 登録前6 か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、肺梗塞、深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害、動脈性血栓塞栓症の既往を有する。
12) 5-FU/l-LV、CAP、L-OHP、BEV のいずれかの成分に対する過敏症の既往を有する。13) Bevacizumab 投与が不適切と判断される。

英語
1) Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shoter, except for following;; prostate cancer with clinical stage I and completely resected following cancers; gastric cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma) with stage 0, breast cancer (noninvasive ductal carcinoma and noninvasive lobular carcinoma) with stage 0 and breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and Paget disease) with stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma) with stage I, prostate cancer (adenocarcinoma) with stae I-II, cervical cancer (squamous cell carcinoma) with stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma and follicular carcinoma) with stage I-III, and renal cancer (clear cell carcinoma and chromophobe cell carcinoma) with stage I.
2) Infectious disease to be treated.
3) Body temparature >= 38c
4) Severe mental disease.
5) Currently treated with systemic steroids
6) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
7) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin.
8) New York Heart Association (NYHA) class III /IV cardiac disease or congestive heart failure that would take medication in order to prevent lethal ventricular arrhythmias.
9) Positive for HBsAg
10) Inadequately controlled hypertension, defined as systolic >= 150 and/or diastolic >= 100 mmHg on anti-hypertensive medications.
11) History of unstable angina, myocardial infarction, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack (TIA), cerebrovascular disturbance, or arterial thromboembolism.
12) Known hypersensitivity to any of the component of 5-FU/LV, capecitabine, oxaliplatin, or bevacizumab.
13) Inadequate characteristics for bevacizumab administration.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田 安博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Shimada

所属組織/Organization

日本語
高知県・高知市病院企業団　高知医療センター

英語
Kochi Health Sciences Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒781-8555　高知県高知市池2125番地1

英語
2125-1, Ike, Kochi-shi, Kochi, Japan 781-8555

電話/TEL

088-837-3000

Email/Email

yasuhiro_shimada@khsc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱口　哲弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
JCOG1018研究事務局

英語
JCOG1018 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院消化管内科

英語
Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
平塚市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
医療法人薫風会佐野病院（兵庫県）
島根大学医学部（島根県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
久留米大学医学部（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010266

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