UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体肝移植患者に対する術前非侵襲的換気（noninvasive ventilation：NIV）療法の有用性の検討

英語
Effectiveness of preoperative use of noninvasive ventilation (NIV) in patients with living donor liver transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体肝移植患者への術前非侵襲的換気療法の使用

英語
Preoperative use of noninvasive ventilation for living donor liver transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体肝移植患者に対する術前非侵襲的換気（noninvasive ventilation：NIV）療法の有用性の検討

英語
Effectiveness of preoperative use of noninvasive ventilation (NIV) in patients with living donor liver transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体肝移植患者への術前非侵襲的換気療法の使用

英語
Preoperative use of noninvasive ventilation for living donor liver transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生体肝移植

英語
Living donor liver transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体肝移植前の症例を対象に，従来の治療を継続する群とNIVを治療として追加する群のいずれかに無作為にグループ化し，1週間後の臨床効果を明らかにする．

英語
We study whether preoperative use of NIV for living donor liver transplantation may improve preoperative arterial blood gas and pulmonary function. Patients enrolled are randomly assigned to receive either standard treatment or NIV.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．動脈血内の酸素分圧
２．肺胞気動脈血酸素分圧較差

英語
1. arterial blood oxygen level
2. alveolar-arterial difference in partial pressure of oxygen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．呼吸機能検査（1秒量，1秒率，最大呼気中間流量，呼吸筋力）
２．術前胸部X線写真
３．術後抜管前の動脈血液ガス分析
４．術後1ヶ月間の肺合併症率
５．術後1ヶ月間の死亡率

英語
1. lung function testing (forced expiratory volume in one second (FEV1), FEV1/forced vital capacity, maximum mid-expiratory flow rate, respiratory muscle force)
2. preoperative chest X ray
3. postoperative arterial blood gas
4. postoperative pulmonary infection
5. postoperative death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NIVを日中2～3時間使用する．NIVの設定としては，患者が耐容可能な範囲で最大限の圧を調節する．

英語
The patients receive NIV for 2 to 3 hours in the daytime. Pressure support is increased until the maximal level tolerated by the patients is reached.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の治療を継続

英語
The patients continue the current treatments.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．生体肝移植の適応と診断された症例．
２．日中安静時の血液動脈ガス分析検査においてPaO2<60mmHgまたはPaCO2≧45mmHgになる症例またはPULSOX-300i (&reg;Konica Minolta)もしくはTOSCA（&reg;Linde Medical System）による睡眠時の呼吸モニターにより経皮PCO2≧45mmHgまたはSpO2≦90%が生じる症例

英語
1. Recipients of living donor liver transplantation.
2. Analysis of arterial blood gas reveals PaO2 as less than 60 mmHg or PaCO2 as more than 7.3 or analysis of nocturnal monitoring reveals PtCO2 more than 45 mmHg or SpO2 less than 90%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．緊急生体肝移植適応症例
２．再移植症例．
３．血液ガス，SpO2，経皮PCO2値の異常の程度が著しく肝胆膵移植外科主治医が当初より，酸素療法またはNIV療法を必要と認めた症例．
４．不安定な喘息や中等度以上(予測１秒量80%以下の)の慢性閉塞性肺疾患を有している症例．
５．6ヶ月以内に気胸を発症した症例．
６．その他慢性肺疾患を有している症例．
７．急性感染症を有している症例．
８．NIVを既に長期的に使用したことのある症例．

英語
1. recipients of emergency living donor liver transplantation
2. recipients of living donor liver retransplantation
3. Patients need to receive oxygen therapy or NIV therapy by analysis of arterial blood gas and nocturnal monitoring.
4. unstable asthma or mild chronic obstructive pulmonary disease (percent predicted FEV1)
5. pneumothorax within 6 months
6. patients complicated with chronic lung disease
7. patients complicated with acute infections.
8. patients received NIV

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of respiratory management and sleep control medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Hamada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh1124@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of respiratory management and sleep control medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010269

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