UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008815
受付番号	R000010271
科学的試験名	２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2012/08/31
最終更新日	2015/03/30 10:36:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討

英語
The effect of DPP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function and renal function in type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討

英語
Kyushu Sitagliptin intervention trial for Preservation of Insulin secretion and Renal function In Type 2 diabetic patients (K-SPIRIT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討

英語
The effect of DPP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function and renal function in type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討

英語
Kyushu Sitagliptin intervention trial for Preservation of Insulin secretion and Renal function In Type 2 diabetic patients (K-SPIRIT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes millitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬のシタグリプチンの膵β細胞保護作用および腎機能に与える影響を、SU薬のグリメピリドとの比較で検討を行う。併せて、酸化ストレスマーカーへの影響及び生活習慣が及ぼす影響についても検討を行う。

英語
To compare the effect of sitagliptin versus glimepiride on pancreatic beta-cell protection and renal function for type 2 diabetic patient inadequately controlled by metformin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における治療開始時から12ヵ月後のプロインスリン/IRI比の変化量・変化率
2群間における尿中微量アルブミン〔クレアチニン換算値〕の治療開始時（治療前値3回の平均）から10、11、12ヵ月後の3ヶ月平均の変化量・変化率
　　

英語
the ratio and amount of change of proinsulin/IRI ratio in 12 months from the start of treatment.

the ratio and amount of change of urinary microalbumin in the three-month average of 10,11,12 months after from the start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2群間における治療開始時から6ヵ月後のプロインスリン/IRI比の変化量・変化率

2群間における尿中微量アルブミン〔クレアチニン換算値〕の治療開始時（治療前値3回の平均）から1ヵ月ごとの変化量・変化率
　　

2群間における治療開始時から1ヵ月ごとの下記項目の変化量・変化率
HbA1c
空腹時血糖
1,5AG

2群間における治療開始時から3、6、9、12ヵ月後のeGFRの変化量・変化率
　　　　
2群間における治療開始時から6、12ヵ月後の下記項目の変化量・変化率
高感度CRP
高分子アディポネクチン
8-イソプロスタン
グルカゴン
総ビリルビン

2群間における治療開始時から12ヵ月後までの以下項目
インスリン導入の時期
体重変動
低血糖の頻度

英語
the amount and rate of change of proinsulin/IRI ratio in 6 months from the start of treatment.

the ratio and amount of change of urinary microalbumin in the three-month average between one and 12 months after from the start of treatment.

the ratio and amount of change between one and 12months from the start treatment
HbA1c
fasting plasma glucose
1,5AG

the ratio and amount of change of eGFR in 3, 6, 9, 12 months from the start of treatment

the ratio and amount of change in 6, 12 months from the start of treatment
hs-CRP
macromolecular adiponectin
8-isoprostan
glucagon
bilirubin level

the ratio and amount of change between one and 12 months from the start of treatment
the period of the starat of insulin treatment
body weight change
frequency of hypoglycemia

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 1ヵ月以上メトホルミン単独処方による血糖低下療法を実施しているのにも
関わらず、血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者（6.5%≦HbA1c〔JDS〕<10.0%）
2. 20歳以上75歳未満の患者
3. 性別：不問
4. 研究参加に関する文書同意を得た患者

英語
1.Patients with type 2 diabetes (6.2%<= HbA1c(JDS) <=10.0%) taking with metformin for more than 1 month treatments.
2.Patients with the age between 20-75 years old
3.Sex: Unquestioned
4.Patients who agreed with the participation in this study with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2. 中程度以上の腎機能障害を有する患者
（血清クレアチニン男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dL以上）
3. 肝機能障害患者（ALTが正常上限値の3倍をこえる）
4. 下痢、嘔吐等の胃腸障害を有する患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6. 乳酸アシドーシスの既往のある患者
7. ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害の
ある患者および低酸素血症を伴いやすい状態を有する患者
8. 脱水症を有する患者
9. 過度のアルコール摂取患者
10. 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
12. インスリン、αグルコシターゼ阻害薬、グリニド系薬剤処方中の患者
13. 研究薬の成分またはその研究薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
14. 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1. Diabetic coma, diabetic ketoacidosis and type 1 patients
2.Patients with the severe renal impairment.(Serum creatinine >=1.5mg/dl in men and >=1.3mg/dl in women)
3.Patients with liver disfunction(ALT surpasses 3 times of normal upper limit)
4.Patient who has digestive trouble
5. In emergency cases such as severe infection and surgery
6.Patients with a history of lactic acidosis
7.The patient who has the state of being easy to be accompanied by the patient and hypoxemia which have an advanced obstacle in cardiovascular systems, such as a shock, heart failure, myocardial infarction, and pulmonary embolism, and a pulmonary function.
8.Patient Who Has Dehydration
9.Alcoholic Excessive Ingestion Patient
10.Patient of Poor Nutritional Status, Starvation, Debility State, Hypophysis Malfunction, or Adrenal-Function Insufficiency
11.Pregnant Woman or Woman that May Have Become Pregnant
12.Patients treated with Insulin preparation, alfa-glycosidase inhibitor (alfa-GI), insulin secretagogue (glinide)
13.Patient Who Has Anamnesis of Hypersensitivity to Medicine of Ingredient of Research Medicine, or the Same Action Mechanism of the Research Medicine
14.Patient Whom Family Doctor Made Unsuitable to Research Participation from Medical Rationale

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓髙栁　涼一

英語

名

ミドルネーム

姓 Ryoichi Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5284

Email/Email

ehirata11@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓井口　登與志

英語

名

ミドルネーム

姓 Toyoshi Inoguchi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5284

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ehirata11@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Bioregulatory,Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院　病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The clinical Research Promotion foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人臨床研究奨励基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 04 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010271

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010271

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）