UMIN試験ID | UMIN000008843 |
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受付番号 | R000010272 |
科学的試験名 | 限局性かつ触知不能前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/01 |
最終更新日 | 2014/06/11 14:14:59 |
日本語
限局性かつ触知不能前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy of intermittent versus continuous endocrine therapy on localized and non-palpable prostate cancer: a multi-center randomized controlled trial
日本語
T1cN0M0前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の多施設共同ランダム化比較試験(INCEL試験)
英語
Intermittent vs. continuous endocrine therapy for T1cN0M0 prostate cancer : a multi-center randomized controlled trial (INCEL trial)
日本語
限局性かつ触知不能前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy of intermittent versus continuous endocrine therapy on localized and non-palpable prostate cancer: a multi-center randomized controlled trial
日本語
T1cN0M0前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の多施設共同ランダム化比較試験(INCEL試験)
英語
Intermittent vs. continuous endocrine therapy for T1cN0M0 prostate cancer : a multi-center randomized controlled trial (INCEL trial)
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
限局性かつ触知不能(T1cN0M0)前立腺癌において、間欠的内分泌療法が持続的内分泌療法に対し、非劣性かどうかを検証する。
英語
To verify whether intermittent endocrine therapy is not inferior to continuous therapy for localized and non-palpable (T1cN0M0) prostate cancer.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存率
英語
Overall survival
日本語
1. 疾患特異生存率
2. 無再燃生存率
3. 有害事象
a) 骨関連事象:骨折、骨粗鬆症
b) 急性冠動脈症候群、急性心筋梗塞
c) 脳卒中
d) 検査値異常:ヘモグロビン、総コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖値、HbA1c(NGSP)
英語
1. Disease-specific survival
2. Progression-free survival
3. Adverse events
a) Skeltal-related event: fracture, osteoporosis
b) Acute coronary syndrome, acute myocardial infarction
c) Stroke
d) Disorder of laboratory data: Hb, T-Cho, TG, Glucose, HbA1c(NGSP)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
間欠療法群(I群)
英語
Intermittent treatment group (arm I)
日本語
持続治療群(C群)
英語
Continuous treatment group (arm C)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
<仮登録>
1) 組織学的に確認された未治療前立腺癌
2) T1c (触知不能) N0M0
3) 80歳未満
4) PSA 4.1~20 ng/ml
5) Performance Status (ECOG) 0~2
6) 主要臓器機能が保持されている
7) 患者本人からの文書による同意
8) LH-RHアゴニストとビカルタミドを使用した最大アンドロゲン遮断療法(MAB)を予定
<本登録>
導入治療6ヶ月後のPSAが1.0 ng/ml未満になった症例を本登録し、ランダム化する
英語
<Pre-registration>
1) An untreated prostate cancer with histologically confirmed adenocarcinoma
2) Stage T1c (ie, non-palpable) N0M0
3) Age under 80 years
4) Serum PSA between 4.1 and 20 ng/ml
5) Performance Status (ECOG) 0 to 2
6) Adequate function of major organs
7) Written informed consent by the patient
8) Being planned for maximum androgen blockade (MAB) by using LH-RH agonist and bicaltamide
<Registration>
If their PSA levels decrease under 1.0 ng/ml after 6-months introduction treatment, the patient should be registered and randomized.
日本語
<仮登録>
1)活動性の他臓器癌
2) 治療前のテストステロン値が100ng/dLまたは1ng/mL未満
3) 5α還元酵素阻害薬またはステロイド内服治療中
4) 骨粗鬆症と診断され、すでに内服治療を実施している
5) その他、主治医の判断で不適当と考えられる症例
<本登録>
経過観察期間において、
1)併用禁止療法又は併用禁止薬剤の規定の逸脱
2)ビカルタミドの服用率が50%未満
3)LH-RHアナログ製剤の投与量、投与間隔等の投与方法を逸脱
英語
<Pre-registration>
1) Active malignancy in other organs
2) Serum testosterone under 100 ng/dL or 1 ng/mL
3) Under continuous oral administration of 5-alpha reductase inhibitor or steroids
4) Diagnosed with osteoporosis and under oral treatment
5) Other reasons for being inadequate case judged by the attending doctor
<Registration>
While 6-months introduction treatment,
1) escape from criteria of prohibited treatments and drugs
2) intake of bicaltamide less than 50%
3) escape from criteria of amount and intervals of LH-RH agonists
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤直秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohide Sato |
日本語
国立病院機構千葉医療センター
英語
National Hospital Organization Chiba Medical Center
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
260-8606 千葉市中央区椿森4-1-2
英語
Tsubakimori 4-1-2, Chuo-ku, Chiba, 260-8606 Japan
+81-43-251-5311
naohide-sato.5959momo@w4.dion.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Ito |
日本語
国立病院機構千葉医療センター
英語
National Hospital Organization Chiba Medical Center
日本語
臨床研究部 治験管理室
英語
Office of Clinical Trials, Department of Clinical Research
日本語
260-8606 千葉市中央区椿森4-1-2
英語
Tsubakimori 4-1-2, Chuo-ku, Chiba, 260-8606 Japan
+81-43-251-5348
http://www.hosp.go.jp/~chiba/
itou-phc@nho-chiba.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Chiba Prostate Study Group
日本語
千葉前立腺研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、国立病院機構千葉医療センター(千葉県)、千葉市立青葉病院(千葉県)、旭中央病院(千葉県)、JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都)、船橋市立医療センター(千葉県)、深谷赤十字病院(埼玉県)、久喜総合病院(埼玉県)、JCHO船橋中央病院(千葉県)、熊谷総合病院(埼玉県)、みはま病院(千葉県)、成田赤十字病院(千葉県)、山王病院(千葉県)、済生会習志野病院(千葉県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、横浜労災病院(神奈川県)、さかい泌尿器科医院(千葉県)、わたべクリニック(千葉県)、ほか
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
http://www.hosp.go.jp/~chiba/
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010272
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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