UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008843
受付番号 R000010272
科学的試験名 限局性かつ触知不能前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/01
最終更新日 2014/06/11 14:14:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性かつ触知不能前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
Efficacy of intermittent versus continuous endocrine therapy on localized and non-palpable prostate cancer: a multi-center randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T1cN0M0前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の多施設共同ランダム化比較試験(INCEL試験)


英語
Intermittent vs. continuous endocrine therapy for T1cN0M0 prostate cancer : a multi-center randomized controlled trial (INCEL trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性かつ触知不能前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
Efficacy of intermittent versus continuous endocrine therapy on localized and non-palpable prostate cancer: a multi-center randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1cN0M0前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の多施設共同ランダム化比較試験(INCEL試験)


英語
Intermittent vs. continuous endocrine therapy for T1cN0M0 prostate cancer : a multi-center randomized controlled trial (INCEL trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
内分泌外科学/Endocrine surgery 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性かつ触知不能(T1cN0M0)前立腺癌において、間欠的内分泌療法が持続的内分泌療法に対し、非劣性かどうかを検証する。


英語
To verify whether intermittent endocrine therapy is not inferior to continuous therapy for localized and non-palpable (T1cN0M0) prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 疾患特異生存率
2. 無再燃生存率
3. 有害事象
a) 骨関連事象:骨折、骨粗鬆症
b) 急性冠動脈症候群、急性心筋梗塞
c) 脳卒中
d) 検査値異常:ヘモグロビン、総コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖値、HbA1c(NGSP)


英語
1. Disease-specific survival
2. Progression-free survival
3. Adverse events
a) Skeltal-related event: fracture, osteoporosis
b) Acute coronary syndrome, acute myocardial infarction
c) Stroke
d) Disorder of laboratory data: Hb, T-Cho, TG, Glucose, HbA1c(NGSP)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
間欠療法群(I群)


英語
Intermittent treatment group (arm I)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続治療群(C群)


英語
Continuous treatment group (arm C)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<仮登録>
1) 組織学的に確認された未治療前立腺癌
2) T1c (触知不能) N0M0
3) 80歳未満
4) PSA 4.1~20 ng/ml
5) Performance Status (ECOG) 0~2
6) 主要臓器機能が保持されている
7) 患者本人からの文書による同意
8) LH-RHアゴニストとビカルタミドを使用した最大アンドロゲン遮断療法(MAB)を予定


<本登録>
導入治療6ヶ月後のPSAが1.0 ng/ml未満になった症例を本登録し、ランダム化する


英語
<Pre-registration>
1) An untreated prostate cancer with histologically confirmed adenocarcinoma
2) Stage T1c (ie, non-palpable) N0M0
3) Age under 80 years
4) Serum PSA between 4.1 and 20 ng/ml
5) Performance Status (ECOG) 0 to 2
6) Adequate function of major organs
7) Written informed consent by the patient
8) Being planned for maximum androgen blockade (MAB) by using LH-RH agonist and bicaltamide

<Registration>
If their PSA levels decrease under 1.0 ng/ml after 6-months introduction treatment, the patient should be registered and randomized.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<仮登録>
1)活動性の他臓器癌
2) 治療前のテストステロン値が100ng/dLまたは1ng/mL未満
3) 5α還元酵素阻害薬またはステロイド内服治療中
4) 骨粗鬆症と診断され、すでに内服治療を実施している
5) その他、主治医の判断で不適当と考えられる症例

<本登録>
経過観察期間において、
1)併用禁止療法又は併用禁止薬剤の規定の逸脱
2)ビカルタミドの服用率が50%未満
3)LH-RHアナログ製剤の投与量、投与間隔等の投与方法を逸脱


英語
<Pre-registration>
1) Active malignancy in other organs
2) Serum testosterone under 100 ng/dL or 1 ng/mL
3) Under continuous oral administration of 5-alpha reductase inhibitor or steroids
4) Diagnosed with osteoporosis and under oral treatment
5) Other reasons for being inadequate case judged by the attending doctor

<Registration>
While 6-months introduction treatment,
1) escape from criteria of prohibited treatments and drugs
2) intake of bicaltamide less than 50%
3) escape from criteria of amount and intervals of LH-RH agonists

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤直秀


英語

ミドルネーム
Naohide Sato

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構千葉医療センター


英語
National Hospital Organization Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
260-8606 千葉市中央区椿森4-1-2


英語
Tsubakimori 4-1-2, Chuo-ku, Chiba, 260-8606 Japan

電話/TEL

+81-43-251-5311

Email/Email

naohide-sato.5959momo@w4.dion.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

組織名/Organization

日本語
国立病院機構千葉医療センター


英語
National Hospital Organization Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部 治験管理室


英語
Office of Clinical Trials, Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
260-8606 千葉市中央区椿森4-1-2


英語
Tsubakimori 4-1-2, Chuo-ku, Chiba, 260-8606 Japan

電話/TEL

+81-43-251-5348

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.go.jp/~chiba/

Email/Email

itou-phc@nho-chiba.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba Prostate Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉前立腺研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、国立病院機構千葉医療センター(千葉県)、千葉市立青葉病院(千葉県)、旭中央病院(千葉県)、JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都)、船橋市立医療センター(千葉県)、深谷赤十字病院(埼玉県)、久喜総合病院(埼玉県)、JCHO船橋中央病院(千葉県)、熊谷総合病院(埼玉県)、みはま病院(千葉県)、成田赤十字病院(千葉県)、山王病院(千葉県)、済生会習志野病院(千葉県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、横浜労災病院(神奈川県)、さかい泌尿器科医院(千葉県)、わたべクリニック(千葉県)、ほか


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hosp.go.jp/~chiba/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 03

最終更新日/Last modified on

2014 06 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名