UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の小学3年生のクラス児童を対象に、集団認知行動療法をベースにした、「ファン・フレンズ」プログラムのメンタルヘルスの予防効果に関する比較対照試験

英語
A controlled trial of group cognitive behavior therapy program, 'Fun FRINEDS' for grade 3 classes children in preventive effects of mental health of a Japanese elementary school

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の小学校における「ファン・フレンズ」プログラムの有効性に関する比較対照試験

英語
A controlled trial of 'Fun FRINEDS' in a Japanese elementary school

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の小学3年生のクラス児童を対象に、集団認知行動療法をベースにした、「ファン・フレンズ」プログラムのメンタルヘルスの予防効果に関する比較対照試験

英語
A controlled trial of group cognitive behavior therapy program, 'Fun FRINEDS' for grade 3 classes children in preventive effects of mental health of a Japanese elementary school

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の小学校における「ファン・フレンズ」プログラムの有効性に関する比較対照試験

英語
A controlled trial of 'Fun FRINEDS' in a Japanese elementary school

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小学校3年生

英語
Children aged 8-9 in elementary school

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子どもの不安やうつを低減し自尊感情を上げるというファン・フレンズプログラムを日本において効果と可能性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and acceptability of the Fun Friends program in reducing anxiety and increasing self-esteem in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スペンス児童用不安尺度

英語
Spence Children's Anxiety Scale: SCAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バールソンの小児期うつ病スケール
児童用ホープ尺度
スペンス児童用不安尺度―親バージョン
子どもの強さと困難さアンケートー親用
子どもの強さと困難さアンケートー教師用

英語
Depression Self-Rating Scale for Children: DSRS-C
Children's Hope Scale
Spence Children's Anxiety Scale-Parent Version: SCAS-P
Strength and Difficulties Questionnaire- Parent Version: SDQ-P
Strength and Difficulties Questionnaire-Teacher Version: SDQ-T

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ファン・フレンズプログラム

英語
Fun Friends Program based on cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機

英語
Waiting

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小学校3年生に在籍、通学している児童全員を対象にする

英語
All of the children who go to the school in grade 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登校していない児童

英語
Non-attendance at school

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水栄司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　澄江

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumie Kato

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumie-kato@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究院 子どものこころの発達研究センター/認知行動生理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都の小学校 (An Elementary school in Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2212657016300484

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要アウトカム評価項目のSCASは、２つのグループ間(介入群、コントロール群)に有意差は示されなかった。副次アウトカム評価項目のDSRS-C、Hope、SDQ-Pに関しても有意な差はなかった。しかし副次アウトカム評価項目のSCAS-Pに関しては、介入群はコントロール群に比較して有意に不安が低減した。

英語
The SCAS as the primary outcome showed no significant differences between the two groups. In addition, DSRS-C, Hope and SDQ-P also showed no significant differences. SCAS-P in the intervention group showed significant decrease compared to those in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010274

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