UMIN試験ID | UMIN000008752 |
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受付番号 | R000010277 |
科学的試験名 | 高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/23 |
最終更新日 | 2022/02/28 19:57:18 |
日本語
高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。
英語
Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".
日本語
高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。
英語
Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".
日本語
高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。
英語
Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".
日本語
高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。
英語
Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症(血清尿酸値:7.0mg/dlを超える)を伴う尿路結石患者(既往も含む)
英語
Urolithiasis patients with hyperuricemia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「フェブリク錠」投与による血清尿酸値低下に伴う尿酸排泄量の変化、および尿路結石に関連する因子を探索することにより尿路結石再発予防の可能性およびアルカリ化剤併用による上乗せ効果を検討する。
英語
Evaluation of changes in the amount of uric acid excretion due to decreased serum uric acid level by "Feburic tablets".
Evaluation of additional benefit by the combined use alkalinizing agent.
Evaluation of prevention of recurrence of urolithiasis by exploring the factors associated with urolithiasis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与4週後における以下の各種パラメータの変化
①血清尿酸値の変化量・率
②血清尿酸値6.0mg/dl以下への到達率
③尿中尿酸濃度および排泄量
④尿酸クリアランス・クレアチニンクリアランスの変化量および変化率
⑤各尿化学検査の検査値変化および改善率
⑥各血液生化学検査の検査値変化および改善率
⑦尿pHの変化量
⑧シュウ酸カルシウムやリン酸カルシウムの過飽和度(・メタステーブルリミット・JSEEのプログラム)
英語
Change of the clinical laboratory test result in four weeks of study, and the degree of super saturation of a calcium oxalate or calcium phosphate.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブリク錠
英語
Feburic tablets
日本語
ウラリット
英語
Uralyt
日本語
フェブリク錠、ウラリット併用
英語
Feburic tablets and Uralyt
日本語
非薬物投与群
英語
No medication
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
以下の (1) ~ (4) のすべてを満たす患者
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人男性患者
(2)適格性判定時の血清尿酸値が7.0mg/dlを超える患者
(3)適格性判定時前2週間において、尿酸降下薬を服用していない患者
(4)患者本人の意思により、試験参加の文書同意が得られた患者
英語
1) More than 20 years old Japanese male patient age at the time of obtaining informed consent.
2) Patients with serum uric acid level are greater than 7.0mg/dl.
3) Patient in the previous two weeks, not taking uric acid-lowering drugs.
4) Informed consent.
日本語
以下の基準に該当する患者は本試験の対象患者から除外する。
(1)適格性判定時において痛風性関節炎を呈している、または痛風関節炎消失日から2週間を経過していない患者
(2)適格性判定時において、以下の併用禁止薬の最終服薬日から2週間を経過していない患者
「フェブリク錠」の併用禁止薬
メルカプトプリン水和物
アザチオプリン
「ウラリット配合錠」の併用禁止薬
マンデル酸ヘキサミン
(3)血清クレアチニン値が1.5mg/dlを超える患者
(4)肝障害患者(AST、ALTのいずれかが基準値上限の2倍を超える)
(5)重篤な疾患を有する患者(心疾患、腎不全、その他重篤な疾患)
(6)薬物アレルギー反応の既往のある患者
(7)その他医師が不適格と判断する患者
英語
1) The patient who is developing gouty arthritis at the time of an eligibility judging, or has not passed two weeks since a gout arthritis disappearance day.
2) The patient who has not passed two weeks since the last medication day of the following combined use prohibition medicine at the time of an eligibility judging.
Combined use prohibition drug of "Febric tablets".
Mercaptopurine hydrate
Azathioprine
Combined use prohibition drug of "Uralyt".
Hexamine mandelate
3) Serum creatinine level is more than 1.5 mg/dl.
4) Liver disease patients (either AST or ALT exceeds the twice of a standard value maximum).
5) Patients with severe cardiac disease, renal failure and other critical diseases.
6) Patients with drug allergy.
7) Patients who are considered to be inappropriate by the investigators.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 孝治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Suzuki |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-286-2211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮澤 克人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhito Miyazawa |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
日本語
その他
英語
Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010277
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010277
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |