UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能的MRI画像を用いた耳鳴における経頭蓋直流電気刺激（tDCS）治療による聴覚可塑性機構の解明

英語
Investigation of auditory plasticity in tinnitus patients by using transcranial direct current stimulation during functional MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
fMRIを用いたtDCS治療による耳鳴の聴覚可塑性の解明

英語
Auditory plasticity in tinnitus by using tDCS during fMRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能的MRI画像を用いた耳鳴における経頭蓋直流電気刺激（tDCS）治療による聴覚可塑性機構の解明

英語
Investigation of auditory plasticity in tinnitus patients by using transcranial direct current stimulation during functional MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
fMRIを用いたtDCS治療による耳鳴の聴覚可塑性の解明

英語
Auditory plasticity in tinnitus by using tDCS during fMRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耳鳴

英語
tinnitus

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的な脳機能画像検査（機能的MRI）を用い、耳鳴患者に対する経頭蓋直流電気刺激（tDCS）治療による聴覚中枢可塑性を明らかにする。

英語
To reveal auditory plasticity in tinnitus patients by using transcranial direct current stimulation during functional MRI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
Clarification of clinical state

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fMRIにより得られる指標

英語
Data obtained by fMRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
tDCS刺激、耳鳴あり

英語
tinnitus patients treated with transcranial direct current stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
耳鳴なしの正常コントロール

英語
controls (without tinnitus)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
耳鳴なしの正常コントロールにtDCS刺激あり

英語
controls (without tinnitus) over tDCS

介入4/Interventions/Control_4

日本語
耳鳴あり、tDCS刺激なし

英語
tinnitus patients without tDCS

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症から３か月以上経過した慢性耳鳴患者

英語
chronic tinnitus patients with a history of over 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
変動性難聴に伴う耳鳴
発症３か月以内の耳鳴
ＭＲＩ禁忌の患者

英語
fluctuating hearing loss
tinnitus with a history of less than 3 months
patients who cannot be tested by MRI

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神崎　晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi Shinjuku

電話/TEL

0353633827

Email/Email

oishin@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Oishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 1608582

電話/TEL

0353633827

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oishin@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Department of Otolaryngology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部耳鼻咽喉科頭頸部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010283

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