UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢神経障害を有する患者へのエリブリン療法の安全性試験

英語
Safety trial of eriburin treatment to patient who has peripheral neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H（Hiroshima）-STEP

英語
H(Hiroshima)-STEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢神経障害を有する患者へのエリブリン療法の安全性試験

英語
Safety trial of eriburin treatment to patient who has peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H（Hiroshima）-STEP

英語
H(Hiroshima)-STEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢神経障害を有する患者へのエリブリン療法の安全性を検討する

英語
To evaluate safety of Eribulin in breast cancer patients with peropheral neuropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経障害G3上の発生率（CTCAE）

英語
Incidence rates of peripheral neuropathy G3(CTCAE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エリブリンの奏功率　
全生存期間
FACT-NTX・ EQ-5ＤによるQOL調査
末梢神経障害以外の安全性評価
PNQを使用した末梢神経障害の評価

英語
Response Rate
Overall Survival
FACT-NTX EQ-5D
Safety
PNQ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン1.4mg/㎡（体表面積）を２～５分かけて、週１回静脈内投与する。患者の状態に応じて1.4mg/㎡→1.1mg/㎡→0.7mg/㎡に減量する

英語
1.4 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診により証明された乳癌。
2)切除不能・再発乳癌である。
3)アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法を施行後の増悪若しくは再発患者
4)評価可能病変を有する症例
5)切除不能・再発乳癌に対する先行化学療法が0から2レジメンである。
6)前治療から下記の期間が経過している
①抗がん剤の最終投与から21日以上経過している。
②ホルモン療法の最終投与日から7日以上経過している。
③放射線治療の最終照射日から14日以上経過している。
④開胸術や開腹術などの大手術から28日以上経過している。
⑤局所麻酔などによる小手術から14日以上経過している。
6)PS (ECOG) 0-2。
7)エリブリン療法の適応患者
8)エリブリン療法投与時に末梢神経障害がG1の患者、あるいはエリブリン投与時はG0ではあるが既治療にて末梢神経障害の既往のある患者
9) 投与開始前の主要臓器機能が十分に保たれている
①好中球数≧1000mm3
②血小板数≧75000mm3
③AST,ALT ≦施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する患者では≦ 施設基準値上限の
5.0倍）
④総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
10) 同意取得時年齢20歳以上。
11) 登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による試験参加の同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically confirmed breast cancer.
2) Unresectable metastatic breast cancer.
3)Previously treated with chemotherapeutic regimens including an anthracycline and a taxane first-line chemotherapy
4)Having evaluable disease according to RECIST
5)Prior chemotherapy 0-2 regimens for unresectable metastatic status
6)Having an adequate interval from prior therapy
1.chemotherapy:21days
2.endocrine therapy:7days
3.radiation therapy:14days
4.major surgery:28days
5.minor surgery:14days
6)PS (ECOG) 0-2
7)Eligible patient for eribulin therapy
8)Peripheral neuropathy G1 or G0(experienced peripheral neuropathy caused from previous chemotherapy)
9)Adequate organ functions
1.neutrophil=>1000mm3
2.platelet count=>75000mm3
3.AST,ALT=<2.5 times ULN(<5.0 with liver metastasis)
4.total bilirubin=<1.5 times ULN
serum creatinine=<1.5mg/dL
10)Female over 20 years old
11)Obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)エリブリンの禁忌・原則禁忌項目に該当する。
2)高度な骨髄抑制のある患者
3)エリブリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)妊娠または妊娠している可能性のある患者
5)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
6)前治療終了から期間の短い患者
7)症状を有する脳転移のある患者
8)末梢神経障害の原因となりうる中枢神経疾患、糖尿病、リウマチ、骨転移をともなう患者
9)手術によって起きる末梢神経障害を有する患者
10)担当医師が対象として不適当と判断した患者除外基準

英語
1)Forbidden case to use eribulin
2)Serious bone marrow suppression
3)Allergy to component of eribulin
4)Pregnant or like be pregnant
5)Serious liver or renal disorder
6)Inadequate interval from prior therapy
7)Symptomatic brain metastasis
8)Patient with CNS disease, DM, RA, or bone metastasis (possible involvement peripheral neropathy)
9)Peripheral neuropathy caused from surgery
10)With doctors decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田守人

英語

名
ミドルネーム
姓	Morihito Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima Unversity Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大原正裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Shigematsu

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima Unversity Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shsasada@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院腫瘍外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010284

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