UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片肺換気下肺切除中の間歇的肺拡張が肺血管外水分量に及ぼす影響についての検討

英語
An examination whether intermittent reinflation during one lung ventilation in lung resection would result in a time-dependent alteration of extravascular lung water

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片肺換気における虚脱肺の管理方法

英語
Management of the nonventilated lung during one lung ventilation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片肺換気下肺切除中の間歇的肺拡張が肺血管外水分量に及ぼす影響についての検討

英語
An examination whether intermittent reinflation during one lung ventilation in lung resection would result in a time-dependent alteration of extravascular lung water

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片肺換気における虚脱肺の管理方法

英語
Management of the nonventilated lung during one lung ventilation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片肺換気下に肺腫瘍に対し胸腔鏡補助下肺切除術を予定された患者

英語
elective video-assisted thoracic surgery for lung tumor requiring one lung ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間歇的肺拡張は片肺換気中の低酸素血症対策に術側肺を再膨張・再虚脱を繰り返す手技であるが，これは術側肺に機械的なストレスを与えることになる．われわれは，この間歇的肺拡張により肺傷害が惹起され，それにより肺血管外水分量が増加するという仮説をたて，それを証明するために，間歇的肺拡張の有無で肺血管外水分量を測定することとした．

英語
Intermittent reinflation as repeated cycle of collapse and re-expansion of operated lung is a suggested maneuver for the prevention of hypoxemia during one lung ventilation but may impose mechanical stress for operated lung. We hypothesized that intermittent reinflation may increase extravascular lung water leading to lung injury. To test the hypothesis, we will measure extravascular lung water with or without intermittent reinflation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経肺熱希釈法を用いたPiCCO (Pulsion Medical Systems, Munich, Germany)により，麻酔導入後，手術終了時，ICU入室直後，ICU入室12時間後における肺血管外水分量の変化を群間比較する．

英語
The primary outcome is set to the change of extravascular lung water with PiCCO (Pulsion Medical Systems, Munich, Germany) determined with the single indicator transpulmonary thermodilution technique at T1; baseline time after induction of anesthesia, T2; the end of the surgical procedure and before extubation, T3; just after the admission to the ICU, and T4; 12 hour after the admission to the ICU, respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後14日以内での合併症および術後在院日数の群間比較をする．

英語
Secondary outcome includes postoperative complications within 14 days and duration of postoperative hospitalization.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片肺換気中に間歇的肺拡張を受ける群（group IR）と受けない群（group C）に振り分ける．
Control群のgroup Cでは片肺換気中の術側肺は虚脱を継続する．

英語
Patients are randomly assigned to either group C or group IR. Group C that is control group consists of patients whose nondependent lung is kept collapsed during OLV.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Intervention群であるGroup IRでは片肺換気中20分毎に間歇的肺拡張を実施する．その間歇的肺拡張は10秒間の拡張と5秒間の開放を1分間に4回繰り返すものとする．

英語
Group IR that is intervention group includes patients with intermittent reinflation that consists of quadruple of 10-second manual inflation and 5-second open within a minute at intervals of 20 minutes during OLV.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ASA（米国麻酔科学会） Physical status分類におけるクラスⅠまたはⅡ
2) 120分以上の片肺換気を用いた肺腫瘍に対する予定の胸腔鏡補助下肺切除術

英語
1) ASA physical status I-II
2) elective video-assisted thoracic surgery for lung tumor requiring one lung ventilation lasting more than 120 minutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）非代償性心不全 (> class II in New York Heart Association)
2）慢性呼吸器疾患（%肺活量<50%または一秒率<50%）
3）慢性腎不全（血漿クレアチニン濃度>1.5mg/dl）
4）肝機能障害 (> class B in Child-Pugh)
5）術前一ヶ月以内の抗癌剤，ステロイド，非ステロイド性消炎鎮痛剤，ワクチン製剤および血液製剤の投与歴
6）血液凝固疾患
7）急性感染症（発熱などの臨床的徴候またはC-reactive proteinや白血球上昇を伴う場合）
8）PiCCOシステムのカテーテル挿入に伴う合併症頻度が高くなることが予想される閉塞性動脈硬化症および腸骨動脈瘤や人工血管置換術後

英語
1) decompensated cardiac disease (> class II in New York Heart Association)
2) chronic pulmonary disease (vital capacity < 50% of predicted values and/or forced expiratory volume in 1 second < 50% of forced vital capacity)
3) chronic renal failure (serum creatinine > 1.5 mg/dl)
4) altered liver function (> class B in Child-Pugh)
5) preoperative treatment with immune modulator (cytostatic drugs, corticosteroids, nonsteroidal antiinflammatory drugs, vaccination, and blood products) within a month before surgery
6) pre-existing coagulation disorders
7) symptoms of an acute inflammatory process (clinically defined or abnormal data for C-reactive protein, leukocyte count, or body temperature)
8) Arteriosclerosis obliterans and/or iliac artery stenosis and/or aneurysms with or without bypass surgeries, which would be associated with an increased risk of complications following the femoral arterial cannulation for PiCCO

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安氏　正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu YASUUJI

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5267

Email/Email

yasuuji@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安氏　正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu YASUUJI

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuuji@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
the Grant-in-Aid for Young Scientists (B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金　若手研究(B)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24793701

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010289

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