UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体外受精・胚移植目的の排卵誘発におけるhMG-GnRH antagonist 法とClomid-hMG- GnRH antagonist法の比較検討

英語
Comparison between clomiphene citrate plus hMG or hMG alone, combined with flexible multi dose GnRH antagonist for patients with poor prognosis in IVF-ET programs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
hMG-GnRH antagonis法とCC-hMG-GnRHantagonist法の比較検討

英語
Clomiphene citrate plus HMG or hMG alone combined with flexible multi dose GnRH antagonist for patients with poor prognosis in IVF-ET programs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体外受精・胚移植目的の排卵誘発におけるhMG-GnRH antagonist 法とClomid-hMG- GnRH antagonist法の比較検討

英語
Comparison between clomiphene citrate plus hMG or hMG alone, combined with flexible multi dose GnRH antagonist for patients with poor prognosis in IVF-ET programs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
hMG-GnRH antagonis法とCC-hMG-GnRHantagonist法の比較検討

英語
Clomiphene citrate plus HMG or hMG alone combined with flexible multi dose GnRH antagonist for patients with poor prognosis in IVF-ET programs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症、卵巣機能低下

英語
Infertile patient and poor responder in controlled ovarian hyperstimulation

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Clomid-hMG-GnRH antagonist法による妊娠率が従来のhMG-GnRH antagonist法に比較して劣っていないことを確認する。

英語
Compare the pregnancy rate of Clomid-hMG-GnRH antagonist regimen with hMG-GnRH antagonist protocol.
Demonstrate non-inferiority of Clomid regimen.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣刺激開始周期、採卵周期あるいは胚移植周期あたりの臨床妊娠率を評価する。

英語
Evaluate the clinical pregnancy rate per ovarian stimulation, oocyte retrieval, and embryo transfer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
hMG-GnRH antagonist 群：月経３日目よりHMGテイゾーを300IU/day連日筋肉注射。最終的にhCG投与日まで継続。賀にレストは主席卵胞径が14-15mmと鉈時点でガニレスト0.25mg皮下投与を同時に行う。hCGは主席卵胞が18-20mmとなった時点で10000IUを単回筋注する。

英語
hMG-GnRH antagonist: start HMG(FSH:LH 1:1) from day3 until the day of hCG administration. Concomitant treatment with Ganirelix 0.25mg s.c. in multiple, flexible method when leading follicle reaches 14-15mm. HCG 10000IU when leading follicle reaches 18-20mm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Clomid-hMG-GnRH antagonist群：月経周期３日目より5日間１日100mg朝夕内服、Clomid投与翌日よりHCG投与日まで300IU/day連日投与。ガニレストは主席卵胞が14-15mmとなった時点で0.25mg皮下投与を同時に行う。hCGは主席卵胞が18-20mmになった時点でHCG 10000IU筋注投与を行う。

英語
CC-hMG-GnRH antagonist: Clomiphen citrate 100mg/d from day 3 to 7. Start HMG 300IU/d daily from day 8.
Concomitant treatment with GnRH antagonist as above.
HCG administration is the same as above.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①これまでの治療経過、検査所見から体外受精・胚移植が必要と考えられる患者
②過去にGnRH antagonistを用いた体外受精治療歴が4回未満である
③以下のいずれかに該当し卵巣予備能低下所見を認める
・月経2-4日目の血中FSH値　10mIU/ml以上
・月経2-4日目の前胞状卵胞数の低下（7個以下）
・以前の調節過排卵刺激のさいにhMG150iu/day以上で刺激し発育卵胞数が5個以下であった症例

英語
1) require IVF-ET for infertility treatment
2) less than four-times-history of controlled ovarian hyper stimulation with GnRH antagonist
3) Exhibit ovarian dysfunction by the findings such as
basal FSH above 10 mIU/ml, antral follicle count below 7, and oocyte retrieval below 5 in the previous cycle.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①46歳以上
②合併症にて妊娠許可のでていない場合
③子宮筋腫，子宮腺筋症などの合併症により最初から胚移植を予定していない場合

英語
1) above 46 years of age
2) not allowed to be pregnant due to other medical complications
3) scheduled to undergo freezing of all embryos due to gynecological conditions such as myomas and adenomyosis.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本　晃久

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihisa Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　女性診療科・産科・女性外科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
IVFセンター

英語
OBGYN, IVF center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

Email/Email

fujimoto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Oishi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
女性診療科・産科・女性外科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(ext.33407)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hooishi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院　女性診療科・産科・女性外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010290

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010290