UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008762
受付番号 R000010293
科学的試験名 閉塞性動脈硬化症患者における 経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2023/03/03 09:02:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性動脈硬化症患者における
経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討


英語
Effect of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function in patients with peripheral arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討


英語
Effect of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function in patients with peripheral arterial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性動脈硬化症患者における
経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討


英語
Effect of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function in patients with peripheral arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討


英語
Effect of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function in patients with peripheral arterial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症


英語
Peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症患者おいて、経皮的下肢動脈形成術による内皮機能ならびにマイオカインに対する、急性ならびに慢性効果について検討する。


英語
To investigate acute and chronic effects of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function and myokines in patients with peripheral arterial disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)内皮機能検査(Endo-PAT)
2)血中マイオカイン濃度(Follistatin-like 1, IL-6. IL-7. IGF-1, FGF-2)
3)血中単球、Hematopoietic progenitor cell (HPC)、Endothelial progenitor cell (EPC)プロファイル(FACS)


英語
1) Change of endothelial function by Endo-PAT
2) Change of circulating levels of myolines (Follistatin-like 1, IL-6, IL-7, IGF-1, FGF-2)
3) change of peripheral blood mononuclear cellprofileand numbers of endothelial progenitor cells and hematopoietic cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 臨床症状(Fontaine分類)
2) ABI
3) Skin Perfusion Pressure (SPP)
4) 体重、BMI、血圧、大腿ならびに下腿周囲径
5) hsCRP
6) 生化学一般他(肝機能、腎機能検査)


英語
1) Fontaine classification
2) Ankle brachial index
3) Skin perfusion pressure
4) Body weight, body mass index, blood pressure, muscle mass of lower legs
5) hs CRP levels
6) Renal function and liver fuction tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下肢閉塞性動脈硬化症に対し、当院で待機的経皮的下肢動脈形成術を予定されている患者
2) 同時期に当院で冠動脈造影術を施行、閉塞性動脈硬化症ならびに冠状動脈に有意な狭窄を有さない患者を正常対象群とする。
3) 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている患者


英語
1) Patients with peripheral arterial disease who are scheduled for an elective percutaneous transluminal angioplasty.
2) Patients wituout peripheral arterial disease and coronary heart disease are enrolled as controls.
3) Patients who give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 人工透析患者
2) 上肢もしくは下肢切断術後の患者
3) 膝窩動脈以下に治療を予定している患者
4) 経皮的下肢動脈形成術施行後1ヶ月以内に冠動脈形成術を施行予定の患者
5) 6ヶ月以内に急性冠症候群を発症した患者
6) 膠原病、感染症を含む、全身性の炎症性疾患に罹患している患者
7) その他、試験担当医が研究参画に不適切と判断した患者


英語
1) Patients who receive hemodialysis.
2) Patients who had received amputation of any lims.
3) Patients who are scheduled for a percutaneous transluminal angioplasty for the lesion below knee.
4) Patients who are scheduled for a percutaneous coronary intervention within a month.
5) Patients who had experienced acute coronary syndrome within 6 months.
6) Patients who have systemic inflammatory diseases including collagen diseases and infections.
7) Patients judged to be unsuitable participants by physician-in-charge.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮崎 哲朗


英語

ミドルネーム
Tetsuro Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮崎 哲朗


英語

ミドルネーム
Tetsuro Miyazaki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
40名の閉塞性動脈硬化症患者において、経皮的血管形成術前後での内皮機能、血中マイオカイン濃度、単球プロファイル、EPC、HPC数の変化を前向きに検討する。またベースラインにおいて、20名の閉塞性動脈硬化症、冠動脈疾患を持たない患者をコントロールとして
40名の閉塞性動脈硬化症患者との比較検討を行う。


英語
We prospectively examine endothelial function, circulating myokine levels and peripheral bloos mononuclear cell profile, and numbers of EPC and HPC at baseline, the next day of and a month after percutaneous tranluminal angioplasty in 40 patients with peripheral arterial disease.
We also compare endothelial function, circulating myokine levels and peripheral bloos mononuclear cell profile, and numbers of EPC and HPC between 40 patients with peripheral arterial disease and 20 controls without peripheral arterial disease and coronary artery disease at baseline.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 24

最終更新日/Last modified on

2023 03 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010293


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010293


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名