UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009124
受付番号 R000010297
科学的試験名 胃食道逆流症(GERD)有症状の維持血液透析患者におけるエソメプラゾール4週治療によるGERD疾患関連QOLの変化についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2015/06/29 09:04:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症(GERD)有症状の維持血液透析患者におけるエソメプラゾール4週治療によるGERD疾患関連QOLの変化についての検討


英語
Effect of Esomeprazole on quality of life in hemodialysis patients with Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptom

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GERD合併血液透析患者におけるエソメプラゾールのQOLへの効果


英語
Effect of Esomeprazole on QOL in hemodialysis patients with GERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症(GERD)有症状の維持血液透析患者におけるエソメプラゾール4週治療によるGERD疾患関連QOLの変化についての検討


英語
Effect of Esomeprazole on quality of life in hemodialysis patients with Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptom

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GERD合併血液透析患者におけるエソメプラゾールのQOLへの効果


英語
Effect of Esomeprazole on QOL in hemodialysis patients with GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
GOSアンケートにてGERD症状が認められた外来維持血液透析患者


英語
Hemodialysis outpatients with GERD symptom according to the GOS questionnaire

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来維持血液透析患者におけるGERD有症状割合を明らかにし、GERD症状に対するエソメプラゾール20mg 4週投与の疾患特異的QOLに及ぼす効果を検討する。


英語
To investigate the proportion of GERD symptom in hemodialysis outpatients and the effect of 20mg/day Esomeprazole for 4 weeks on disease-specific QOL in hemodialysis outpatients with GERD symptom

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エソメプラゾール20mg 4週間服用後のQOLRAD-JアンケートによるQOLの変化量


英語
The change of QOL according to the QOLRAD-J questionnaire after the administration of 20mg/day Esomeprazole for 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 維持血液透析患者におけるGOSアンケートによる上腹部症状有病割合
2) エソメプラゾール20mg 4週間服用後のGOSアンケートによるGERD症状の変化量
3) 研究登録時および試験開始4週後のGOSアンケートスコアとQOLRAD-Jアンケートスコアの相関性
4) 研究登録時のGERD有症状患者におけるQOL障害度
5) 試験対象薬による有害事象発生率


英語
1) The proportion of upper abdominal symptom according to the GOS questionnaire in hemodialysis patients
2) The change of GERD symptom according to the GOS questionnaire after the administration of 20mg/day Esomeprazole for 4 weeks
3) The correlation between the scores of GOS and QOLRAD-J questionnaires before and 4 weeks after the intervention
4) The decrease on QOL in hemodialysis patients with GERD symptom compared with those without GERD symptom before the intervention
5) The rate of the detrimental events caused by the intervention drug


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エソメプラゾール20mg 4週投与


英語
Administration of 20mg/day Esomeprazole for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外来にて週3回、1回3時間以上血液透析実施中の患者
2) GOSアンケートにてGERD症状が認められる患者
3) 本人による本研究への参加同意が得られた患者


英語
1) Outpatients with thrice-per-week hemodialysis in which it takes more than 3 hours each
2) Patients with GERD symptom according to the GOS questionnaire
3) Patients with the informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝機能障害を有する患者(ASTもしくはALTが100 IU/L以上)
2) 重篤な心機能障害を有する患者
3) 悪性新生物を治療中の患者
4) HIV感染が判明している患者、またはAIDSを発症し治療中の患者
5) 迷走神経剥離術を実施した経歴を有する患者
6) 上部消化管切除術を実施した経歴を有する患者
7) 併用禁止薬を服薬中の患者
8) エソメプラゾールおよび類薬(PPI)に対して過敏症または過敏症の既往を有する患者
9) 本人による自己記入式アンケートへの記入が困難な患者
10) 妊婦あるいは妊娠の可能性がある女性
11) 授乳中の女性
12) 本研究担当医師が本研究の対象として相応しくないと判断した患者


英語
1) Patients with severe hepatic dysfunction (showing more than 100 IU/L of AST or ALT)
2) Patients with severe cardiac dysfunction
3) Patients receiving treatment for a malignant neoplasm
4) Patinets with HIV infection or receiving treatment for AIDS
5) Patients with the past history of vagotomy
6) Patients with the past history of the resection of upper digestive tract
7) Patients taking a contraindication drug for coadministration of Esomeprazole
8) Patients with current or past hypersensitivity to Esomeprazole or the similar drugs such as proton pump inhibitors (PPI)
9) Patients for whom it is difficult to fill out the questionnaires by themselves
10) Female in current or expected pregnancy
11) Female in breast-feeding
12) Patients judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
駒井 則夫


英語

ミドルネーム
Norio Komai

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科学


英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

komai@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浪越 為八


英語

ミドルネーム
Tamehachi Namikoshi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科学


英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnamikoshi@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Nephrology and Hypertension, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s10157-015-1130-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 16

最終更新日/Last modified on

2015 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010297


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010297


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名