UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
WJOG6510GTR: KRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab + Irinotecan療法ならびにCetuximab +Irinotecan療法の臨床効果と免疫・癌関連遺伝子多型との相関性に関する研究

英語
WJOG6510GTR: Study of genetic biomarkers to predict efficacy in patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer receiving Panitumumab + Irinotecan or Cetuximab + Irinotecan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG6510GTR: KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumab + IrinotecanとCetuximab +Irinotecanとの比較試験におけるバイオマーカー研究

英語
WJOG6510GTR: Study of genetic biomarkers to predict efficacy in patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer receiving Panitumumab + Irinotecan or Cetuximab + Irinotecan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WJOG6510GTR: KRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab + Irinotecan療法ならびにCetuximab +Irinotecan療法の臨床効果と免疫・癌関連遺伝子多型との相関性に関する研究

英語
WJOG6510GTR: Study of genetic biomarkers to predict efficacy in patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer receiving Panitumumab + Irinotecan or Cetuximab + Irinotecan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG6510GTR: KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumab + IrinotecanとCetuximab +Irinotecanとの比較試験におけるバイオマーカー研究

英語
WJOG6510GTR: Study of genetic biomarkers to predict efficacy in patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer receiving Panitumumab + Irinotecan or Cetuximab + Irinotecan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌

英語
Advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Cetuximab(Cmab)+Irinotecan併用療法およびPanitumumab (Pmab)+Irinotecan療法の奏効割合・無増悪生存期間・全生存期間・有害事象と免疫・癌関連遺伝子多型との相関を明らかにする。

英語
To investigate the prognostic and predictive biomarkers for colorectal cancer treated with panitumumab plus irinotecan or cetuximab plus irinotecan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
付随研究（予後予測因子の探索）

英語
Biomarker study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cetuximab+Irinotecan療法およびPanitumumab＋Irinotecan療法の有効性・安全性と免疫・癌関連遺伝子多型との相関を明らかにする。

英語
To evaluate the correlation between the efficacy or safety and the genetic polymorphism in patients with cetuximab plus irinotecan or panitumumab plus irinotecan therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応／不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法　対　Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験（WJOG6510G）」に登録参加の同意を得られた患者のうち、本研究への参加同意が得られた症例。

英語
Those who participate in the WJOG6510G and give informed consent to the current study are qualified.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口　浩也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒 464-8681

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681 Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Cetuximab(Cmab)+Irinotecan併用療法およびPanitumumab (Pmab)+Irinotecan療法の奏効割合・無増悪生存期間・全生存期間・有害事象と免疫・癌関連遺伝子多型との相関を明らかにする。

英語
To investigate the prognostic and predictive biomarkers for colorectal cancer treated with panitumumab plus irinotecan or cetuximab plus irinotecan

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010300

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010300