UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008770
受付番号 R000010305
科学的試験名 馬尾神経刺激の鎮痛効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/25
最終更新日 2012/08/25 21:53:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
馬尾神経刺激の鎮痛効果に関する研究


英語
study of analgesic effect of cauda equina stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
馬尾刺激による鎮痛


英語
analgesic effect of cauda equina stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
馬尾神経刺激の鎮痛効果に関する研究


英語
study of analgesic effect of cauda equina stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
馬尾刺激による鎮痛


英語
analgesic effect of cauda equina stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰下肢の難治性疼痛患者


英語
Intractable pain of hip and limb

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1965年にRonald MelzackとPatrich Wallが触圧覚などを伝える太い神経線維の持続的活動が、細い神経線維の痛覚伝達を抑制して「ゲート」を閉じ、慢性疼痛を緩和させる可能性があるという、gate control theoryを紹介し、以後、この理論に基づいて様々な刺激鎮痛が試みられた。 現在、難治性疼痛患者に対する治療として、脊髄刺激療法が有効な治療法として確立しているが、この脊髄刺激療法とは、細いAδやC線維神経線維からの侵害刺激が太い繊維の興奮によって伝達細胞への入力が阻害される理論に基づき、後索の太い繊維を逆行性に活性化しgeteの機能を強化することにより疼痛治療を行うといった医療行為である。
脊髄刺激療法の適応となるのは外傷後、手術後の末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛、求心路遮断性疼痛などの難治性疼痛の患者である。疼痛部位に刺激感を重ねることは、脊髄刺激療法が高い鎮痛効果を発揮する重要なポイントのひとつである。しかし、現時点では、脊髄刺激療法において臀部や大腿後面といった仙髄神経領域へ安定した刺激感を獲得する方法は確立されていない。
そこで今回、難治性の疼痛患者に対して、第2腰椎(以後L2)レベルの馬尾神経領域の背側硬膜外腔に脊髄刺激電極を留置して、通常では脊髄神経に通電するところを、「馬尾神経に通電することで、仙髄神経領域に安定した刺激感を獲得することが可能かについて検討すること」を目的に本研究を実施することとした。


英語
Patrich Wall and Ronald Melzack introduce the gate control theory in 1965.Currently, as a treatment for patients with intractable pain, spinal cord stimulation therapy has been established as an effective treatment.Patients with intractable pain ,post-traumatic, post-operative peripheral neuropathy, postherpetic neuralgia, deafferentation painis, indicated for spinal cord stimulation therapy.For the success of spinal cord stimulation therapy, it is important that overlap irritation at the site of pain.But How to acquire a stable feeling of stimulation to the sacral nerve area has not been established.We will study whether it is possible to gain a sense of irritation stable sacral nerve area by stimulating the cauda equina nerve from L2 epidural space.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
馬尾神経に通電することで、仙髄神経領域に安定した刺激感を獲得すること


英語
getting stimulation feeling in sacral nerve area by cauda equina stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L2からの穿刺により馬尾神経刺激を行い(研究として実施)、その後、痛みの部位に刺激感が得られる硬膜外の位置への電極留置を行う(治療として実施)こととし、所要時間は研究用、治療用に各約10分、合計約20分である。


英語
Cauda equina nerve stimulation is performed by epidural puncture from L2 / 3.(for research) Electrode placement is performed to the position of the epidural irritation can be obtained at the site of pain.(for treatment)Each about 10 minutes and total takes about 20 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神戸大学医学部附属病院に入院中の患者のうち、薬物治療、神経ブロック療法に抵抗性の腰下肢(臀部や大腿後面)の難治性疼痛患者(帯状疱疹後神経痛、椎間板ヘルニア、腰部背椎症、末梢神経障害性疼痛など)のうち脊髄刺激療法を受ける者。
以下の条件を満たした患者とする。
1)薬物療法や神経ブロック療法により十分な鎮痛効果を認めない腰下肢痛の難治性疼痛患者
2)脊髄刺激療法の適応基準(薬物療法、神経ブロック療法によっても疼痛の軽減を認めない)を認める患者
3)本研究に対する文書による同意を得られた患者
4)20歳以上の成人患者


英語
Patients with limb and/or hip intractable pain (post-herpetic neuralgia, disc herniation, lumbar spine vertebral disease, and peripheral neuropathic pain) , the resistant to medication and nerve block therapy, of admitted to the University Hospital in Kobe

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究に同意が得られない患者 
2)その他主治医が不適切と判断した患者


英語
1)Patient who do not agree the present reserch
2)Patient who is deemed inappropriate by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳本 富士雄


英語

ミドルネーム
Fujio Yanamoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学(大学院)


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology and Perioperative medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田 雅子


英語

ミドルネーム
Masako Okada

組織名/Organization

日本語
神戸大学(大学院)


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology and Perioperative medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine,
Department of Surgery Related, Division of Anesthesiology and Perioperative medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座麻酔科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 25

最終更新日/Last modified on

2012 08 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名