UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PC-SOD 臨床薬理試験（第I相）
‐健康成人におけるPC-SOD単回吸入時の安全性及び薬物動態の検討‐

英語
PC-SOD NE(Phase I)
-Single Dose Study in healthy volunteers-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PC-SOD 臨床薬理試験（第I相）

英語
PC-SOD NE(Phase I)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PC-SOD 臨床薬理試験（第I相）
‐健康成人におけるPC-SOD単回吸入時の安全性及び薬物動態の検討‐

英語
PC-SOD NE(Phase I)
-Single Dose Study in healthy volunteers-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PC-SOD 臨床薬理試験（第I相）

英語
PC-SOD NE(Phase I)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PC-SOD吸入時の安全性

英語
The safety of PC-SOD inhalation

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)安全性
①有害事象
②自覚症状, 他覚症状
③体温
④血圧、脈拍数
⑤12誘導心電図
⑥臨床検査
(2)薬物動態
血漿中PC-SODの濃度推移および薬物動態パラメータ

英語
(1)Safety
Adverse event
Subjective, objective
weight
vital signs
12-lead electrocardiogram
Clinical test
(2)Pharmacokinetics
blood serum concentration of PC-SOD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PC-SODを1回5mg, 20㎎, 40mgの3用量を単回吸入投与する

英語
PC-SOD was inhaled at single doses of 5mg, 20mg and 40mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1回5mg, 20㎎, 40mgの3用量を単回吸入投与する

英語
Placebo was inhaled at single doses of 5mg, 20mg and 40mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 性別：男性
(2) 年齢：20歳以上、50歳以下
(3) 日本人
(4) 本人の自由意思による文書同意が得られた者
(5) 本治験薬の投与開始前28日以内に実施されるスクリーニング検査の結果に基づき、治験責任・分担医師が本治験への参加は医学的に妥当であると判断した者

英語
(1)Sex: Male
(2)Age:20-50 years
(3)Japanese
(4)All patients must provide written informed consent
(5)Patients who the principal investigator or the investigator judges medically suitable for inclusion in the clinical investigation based on examination at screening conduceted within 28days prior to study drug administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 体格指数が18.5未満ないし25.0を超える者
(2) 重篤な以下の疾患の既往を有する者
心臓血管系、血液系、精神神経、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、消化器系及び悪性腫瘍
(3) アルコール依存者、薬物依存者又は乱用の経験のある者
(4) 習慣的な喫煙の経験のある者
(5) 薬物に対する過敏症がある者（既往も含む）
(6) 治験薬投与開始前4週間以内に処方薬を服用した者
(7) 本治験薬投与開始前4週間以内に200 mL、あるいは12週以内に400mLを超えるような採血を行った者
(8) 本治験薬投与開始前4ヵ月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
(9) その他、治験責任・分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
(1)BMI:<18.5 or >=25.0
(2)Exclusion criteria due to previous
A cardiovascular system, blood systems,neuropsychiatric disorder
, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, alimentary system and a malignant tumor
(3)Patients who are moderate intake of alcoholics, Patients of chemical dependency
(4)Patients who are regular smokers
(5)Patients of sensitive to any drugs
(6)Patients who took a prescribed drug within 4 weeks.
(7)Patients who obtained a blood sample
of 200mL within 4 weeks or exceed 400mL within 12 weeks prior to the administration period of the study drug.
(8)Patients who participated in another clinical study within 4months prior to the administration period of the study drug
(9)Patients determined for other reasons not to be suitable to enter the current clinical study safety by PI or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　雅弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Murakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社LTTバイオファーマ

英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階

英語
Shiodome Buildeing 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
株式会社LTTバイオファーマ

英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階

英語
Shiodome Buildeing 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan

電話/TEL

03-5733-7394

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ltt.co.jp/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社LTTバイオファーマ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社LTTバイオファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010313

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