UMIN試験ID | UMIN000008874 |
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受付番号 | R000010314 |
科学的試験名 | 頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた光線力学診断の実施可能性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/07 |
最終更新日 | 2014/11/26 18:52:45 |
日本語
頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた光線力学診断の実施可能性確認試験
英語
Feasibility study of photodynamic diagnosis using 5ALA for early head and neck or gastrointestinal cancer
日本語
アミノレブリン酸を用いた光線力学診断の実施可能性確認試験
英語
Feasibility study of 5ALA-PDD
日本語
頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた光線力学診断の実施可能性確認試験
英語
Feasibility study of photodynamic diagnosis using 5ALA for early head and neck or gastrointestinal cancer
日本語
アミノレブリン酸を用いた光線力学診断の実施可能性確認試験
英語
Feasibility study of 5ALA-PDD
日本/Japan |
日本語
頭頸部または消化管早期癌
英語
early head and neck or gastrointestinal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中・下咽頭、食道、胃、大腸の早期癌について、5ALA内服後の切除標本に対しPDDの実施可能性を探索的に評価する。
英語
To evaluate feasibility of photodynamic diagnosis using 5ALA for early head and neck or gastrointestinal cancer by photodynamic diagnosis for resected these specimens.
その他/Others
日本語
実施可能性
英語
Feasibility
日本語
蛍光強度と病理結果の一致割合
英語
Concordance rate between fluorescence intensity and pathological findings
日本語
有害事象
レーザー照射による組織障害
英語
Adverse events
Tissue damage by laser.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
内視鏡治療開始予定時刻の約3時間前に1回、5ALAを内服する。
英語
5ALA is administered orally 3 hours before EMR/ESD.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 以下のすべてを満たし、内視鏡治療が予定されている中・下咽頭癌、食道癌、胃癌、大腸癌である。
① 中・下咽頭癌の場合:Tis~T2、食道・胃・大腸癌の場合:T1
②N0、M0
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
4) 内視鏡治療予定の臓器に対して、放射線治療の既往がない。
5) 臓器機能が保たれている。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) EMR or ESD is scheduled for following i) or ii) cancer.
i. Tis-T2, N0, M0 oropharynx or hypopharynx cancer
ii. T1, N0, M0 esophagus, stomach ,or colon cancer
2) >= 20 years old.
3) ECOG performance status of <= 1.
4) No prior radiation for cancer in the target organ.
5) Adequate organ function.
6) Written informed consent.
日本語
1) 光線過敏症の既往を有する。
2) ポルフィリン症
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 肝硬変、急性または慢性肝炎を有する。
5) 全身的治療を要する活動性全身性の細菌または真菌感染を有する。
6) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性またはHIV抗体陽性である。ただし、HIV検査を必須としない。
7) 施設研究責任/分担医師により、試験参加が不適切と判断される。
英語
1) A history of photosensitivity.
2) Porphyria.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Cirrhosis, acute or chronic hepatitis.
5) Systemic treatment is indicated for bacterial or fungal infection.
6) Positive HBs antigen, HCV antibody or known positive serology for HIV.
7) Patient is judged to be inappropriate for study participation for any reason by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 友規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yano |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内視鏡科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
toyano@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 知爾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoji Kato |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内視鏡科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
tomkato@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立がん研究センター東病院
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英語
日本語
その他
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
日本語
厚生労働科学研究費補助金
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
薬剤提供:SBIファーマ株式会社
機器提供:富士フイルム株式会社
英語
drug supply : SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
device supply : FUJIFILM Corporation
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010314
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010314
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |