UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのベバシズマブ＋シスプラチン＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Bevacizumab Combined With Cisplatin Plus Pemetrexed as Front-line Chemotherapy for Asymptomatic Brain Metastases in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無症候性脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのベバシズマブ＋シスプラチン＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Bevacizumab With Cisplatin Plus Pemetrexed for Asymptomatic Brain Metastases in Non-Sq NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのベバシズマブ＋シスプラチン＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Bevacizumab Combined With Cisplatin Plus Pemetrexed as Front-line Chemotherapy for Asymptomatic Brain Metastases in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無症候性脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのベバシズマブ＋シスプラチン＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Bevacizumab With Cisplatin Plus Pemetrexed for Asymptomatic Brain Metastases in Non-Sq NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無症候性脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する初回治療でのベバシズマブ併用のシスプラチチン＋ペメトレキセド療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of bevacizumab with cisplatin plus pemetrexed as front-line chemotherapyin non-squamous non-small cell lung cancer patients with asymptomatic brain metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 全生存期間
② 奏効率
③ 病勢制御率
④ 脳転移に関する無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率
⑤ 安全性

英語
1. Overall survival
2. Response rate
3. Disease control rate
4. Progression free survival, response rate, and disease control rate
of brain metastases
5. Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ（アバスチン）15 mg/kg、シスプラチン75 mg/m2およびペメトレキセド（アリムタ）500 mg/m2を1日目に投与し、3週1コースとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する。
上記治療を4コース完遂後はベバシズマブおよびペメトレキセド併用の維持療法を同様に3週間毎に行う。

英語
Bevacizumab (15mg/kg, day 1) with cisplatin (75mg/m2, day 1) plus pemetrexed (500mg/m2, day 1) is administered every three weeks until four cycles. After the completion of four cycles, bevacizumab (15mg/kg, day 1) plus pemetrexed (500mg/m2, day 1) is administered every three weeks as a maintenance therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の診断がある
2) ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発で、化学療法未治療例（術前および術後補助化学療法施行後については、最終投与日より6ヶ月以上が経過していること）
3) 直ちに局所治療を必要としない径2cm未満の無症候性脳転移を有する（個数は問わない）
・脳以外の部位に関しては病変の有無は問わない
・脳に対する全ての前治療は許容しない
4) 脳以外の部位に緩和的放射線療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
① 肺野を含む放射線療法 　　 ⇒　許容しない
② 肺野を含まない（骨転移等）放射線療法 ⇒　1週間
5) 同意取得時の年齢が20歳以上
6) ECOG Performance Status（PS）が 0-1
7) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
① 好中球数≧1,500/μL
② 血小板数≧100,000/μL
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 血清GOTおよびGPT：各施設の基準値上限の2.5倍以下
⑤ 血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑦ SpO2≧92％ または PaO2≧60 Torr
⑧ PT-INR 1.5以下
⑨ 尿蛋白1+以下
8) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
9) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB, stage IV or recurrent disease after surgery
3)Asymptomatic brain metastases less than 2 cm diameter without urgent local therapy. Extra brain lesion: With measurable or inmeasurable lesion
4)If the patient underwent radiotherapy, there should be the following interval between the radiotherapy and the registration
i)Radiotherapy including pulmonary field: not permissible ii)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 week
5)Over 20 years old
6)ECOG PS 0-1
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 3 months
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
3) 重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する
4) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
　　・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
　　・抗癌剤等による癒着例は許容する
5) 臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する
6) コントロール不能な高血圧（具体的には内服加療を行っても収縮期で150 mmHg、拡張期で100 mmHg以下にコントロールできない）を合併している
7) コントロール不良の糖尿病を合併している
8) 活動性の重複がん※を有する
9) 明らかな腫瘍の大血管への浸潤を認める
10) 臨床上問題となる精神疾患などを有する
11) 喀血や血痰（目安として1 回あたり2.5ml 程度以上の呼吸器からの出血）の既往がある
12) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1 年以内の既往を有する
13) 症状を有する、もしくは径2 cm以上の脳転移を有する
14) 未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷を有する
15) 試験期間中に手術を予定している
16) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる
17) 出血傾向（凝固障害等）が認められる
18) コントロール不良の血栓症を有する
・ 抗血栓剤、抗凝固剤の投与例であっても臨床的に症状が安定していればよい
19) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
20) その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
※ 予後に影響を及ぼさないと考えられる重複癌（例：胃癌、大腸癌の完全切除後）は登録可能とする。

英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)History of severe drug allergy
3)History of active infection or other serious disease condition
(GI bleeding,etc.)
4)History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
5)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,herat failure,etc.)
6)Uncontrollable hypertension
7)Uncontrollable diabetes mellitus
8)Hystory of active double cancer
9)Invasion to main blood vessels
10)History of active psychological disease
11)Severe hemoptysis or blood sputum
12)History of gastrointestinal perforation
13)Symptomatic or more than 2 cm diameter brain metastases
14)Uncured bone fracture (excluding compression fracture due to osteoporosis)
15)Planned surgery
16)Obvious cavity on pulmonary lesions.
17)Bleeding tendency
18)Uncontrolled thromboembolizm
19)Pregnancy
20)Participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
総合腫瘍科

英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5200

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秦　明登

英語

名
ミドルネーム
姓	Akito Hata

組織名/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
総合腫瘍科

英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-hata@fbri.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hanshin Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
阪神がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター（大阪府）
京都桂病院（京都府）
倉敷中央病院（岡山県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
神戸市立医療センター西市民病院（兵庫県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
刀根山病院（大阪府）
先端医療センター（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010315

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