UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多系統萎縮症、進行性核上性麻痺に対する水素水による症状改善、進行抑制の有効性に関する検討

英語
Trial of molecular hydrogen water in Multiple system atrophy and Progressive supranuclear palsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多系統萎縮症、進行性核上性麻痺における水素水の無作為化二重盲検プラセボ併行群間試験

英語
Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on molecular hydrogen water in MSA and PSP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多系統萎縮症、進行性核上性麻痺に対する水素水による症状改善、進行抑制の有効性に関する検討

英語
Trial of molecular hydrogen water in Multiple system atrophy and Progressive supranuclear palsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多系統萎縮症、進行性核上性麻痺における水素水の無作為化二重盲検プラセボ併行群間試験

英語
Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on molecular hydrogen water in MSA and PSP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多系統萎縮症 (MSA)
進行性核上性麻痺 (PSP)

英語
Multiple system atrophy(MSA)
Progressive supranuclear palsy (PSP)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素水摂取により多系統萎縮症、進行性核上性麻痺の進行抑制効果及び症状改善効果が得られるか検討する。

英語
To determine that intake of molecular hydrogen water is safe and a disease-modifying treatment of MSA or PSP

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水素水治療開始時と試験終了時48週のunified MSA rating scale (UMSARS)のパートI、パートII、パートIVスコアの変化量(A群)、進行性核上性麻痺機能尺度日本語版(PSPRS-J)(B群)合計スコアの変化量．

英語
The primary endpoint is the change from baseline to 48th week in total score of part I, II, and IV of the unified MSA rating scale (MSARS) (A group), and total score of progressive supranuclear palsy ratong scale-Japanese (PSPRS-J).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次項目
1) 試験開始時と8週後、24週後、48週後のそれぞれ時点での水素水治療前後でのUMSARS(A群)、PSPRS-J(B群)合計スコアの変化量．終了後８週目のUMSARS(A群)、PSPRS-J(B群)合計スコア又はUMSARS(A群)、PSPRS-J(B群)各値の変化量。
2)制限薬の追加増量、尿閉によりカテーテル留置、又は肺炎や呼吸不全等により入院のため試験終了となるまでの期間。

3. 安全性評価項目
1) 有害事象の有無
2) 身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査（AST, ALT,LDH, CPK, ALP, BUN, Cre, 尿酸、コリンエステラーゼ,血算,PT，LDLコレステロール，TG）

英語
Additional analysis
1.The change of MSARS part I, II, IV or each score (A group), and total score or each score of PSPRS from baseline to 8, 24, 48 weeks and post 8th weeks.
2. The duration to protocol ended because of addition of levodopa or other limited drugs and urinary catheterization due to urinary retention, pneumonia, or respiratory failure.
Safety analysis
1) Adverse events.
2) Screening laboratory studies included level of total protein, albumin, alkaline phosphatase, aspartate transaminase, alanine transaminase, serum urea nitrogen, calcium, chloride, creatinine, glucose, lactate dehydrogenase, potassium, sodium, creatinine kinase, uric acid, choline esterase, LDL-cholestrol, HDL-cholestrol and triglyceride.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水素水

英語
hydrogen water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽水（水素の含まれない窒素充填水）

英語
pseudo-water (nitrogen filling water)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多系統萎縮症（MSA）と診断された患者（A群）。進行性核上性麻痺（PSP）と診断された患者（B群）
1) レボドパ製剤、ドパミンアゴニスト，他制限薬に入る抗パーキンソンニズム薬、昇圧剤、フルドコルチゾン、タルチレリン水和物のいずれも8週間以内に変更、追加していないこと。
2) 水分に嚥下障害のないこと。unified MSA rating scale (UMSARS)のpart Iの２が1以下、進行性核上性麻痺機能尺度日本語版(PSPRS-J)の13が1以下であること。
3) 認知症がないこと（MMSEで25点以上であること）
4) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
5) 20歳以上であること。性別は問わない。
6) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。

英語
Patients diagnosed as multiple system atrophy(A group), and progressive supranuclear palsy (PSP) (B group).
1) No change on medication, levodopa, dopamin agonist, and other limited drugs for eight weeks.
2) Without dysphagia for liquid. Part I-2 of unified MSA rateing scale (UMSARS) is under 1, 13th of Japanese PSP rating scale (PSPRS-J) is under 1.
3) Without dementia (MMSE >= 25).
4) Outpatients are better than admitted patietns.
5) The subjects are over 20 years-old.
6) Written informed consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病、皮質基底核変性症、他のパーキンソン症候群患者。
2)水分に嚥下障害のある患者。unified MSA rating scale (UMSARS)のpart Iの２が2以上、進行性核上性麻痺機能尺度日本語版(PSPRS-J)の13が2以上であること。
3) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
4) 癌などの重篤な疾患の治療中の患者。
5) 過去に薬剤等で過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
6) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1) The patient with corticobasal degeneration, and other disease with parkisonism.
2) Dysphagia for liquid. Part I-2 of unified MSA rateing scale (UMSARS) is over 2, 13th of Japanese PSP rating scale (PSPRS-J) is over 2.
3) The presence of other serious disease.
4) The presence of malignant tumor.
5) The presence of adverce event caused with dopaminagonist.
6) Subjects which are inappropriate for the study according to our judgment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	頼高　朝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Asako Yoritaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学附属順天堂越谷病院

英語
Juntendo University School of Medicine
Juntendo Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－１

英語
Hongo3-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－１

英語
Hongo3-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 脳神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Neurology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 脳神経内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院　（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010319

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