UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008782
受付番号 R000010320
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2016/08/31 10:38:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験


英語
Phase 1 study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with Miriplatin for advanced Hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験


英語
Phase 1 study of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験


英語
Phase 1 study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with Miriplatin for advanced Hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験


英語
Phase 1 study of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植の適応とならない切除不能の進行HCC患者で、New FP療法に対して不応症例を対象とし、ミリプラチン+ソラフェニブの併用療法における安全性および有効性を検討する。


英語
This study assessed the safety and efficacy of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、生存期間


英語
Response evaluation , overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮下埋め込みリザーバーポート、または血管造影カテーテルよりミリプラチン(65mg/m2,ia,day1)を4週間に1回投与する。ソラフェニブは同時に400mg/dayで投与開始し、可能であれば800mgまで増量する。


英語
Administration via the catheater inserted into the hepatic artery or the implanted port of Miriplatin(65mg/m2,ia,/day) / 4 weeks. And administration sorafenib( 400~800mg /body/day ) at once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝腫瘍組織検査、画像診断(US,CT,MRI)を用いて肝細胞癌と診断された症例。
2.肝移植、肝切除、RFA、が適応とならない症例、TACE不応の進行多結性肝細胞癌症例(Vpの有無は問わない)。
3.年齢20歳以上
4.EOCG performance statusが0または1の状態
5.3か月以上の生存が期待できる症例
6.十分な主要臓器機能が保持されている症例 
WBC 2000 / μL以上
Hb 8.5 g /dL以上
血小板 50000 / μL以上
血清総ビリルビン 2.0mg / dL以下
血清アルブミン 3.0 g/dL以上
血清クレアチニン 1.5mg /dL以下またはCcr 50 ml/min以上
コントロール不能な腹水、肝性脳症がないこと
Ejection fractionが45%以上
PaO2が60mmHg以上
7.担当医の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例


英語
1.Histrogically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2.Advanced HCC no indication for liver transplantation or hepatic resection.
3.Age : 20 years old <=
4.EOCG performance status is 0 or 1.
5.Life expectancy is more than 3 months.
6.Sufficient function of main organ and conditions filled the following criteria.
WBC : 2000 /mm3L <=
Hb : 8.5 g/dL <=
Plt : 50000 / mm3L <=
S-Total Bilirubin : 2.0 mg/dL >=
S-Albumin : 3.0 g/dL<=
S-Creatinine : 1.5 mg/dL >=
Without uncontrolled ascites and hepatic encephalopathy
Ejection fraction : 45% <=
PaO2 : 60mmHg <=
7.Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.前治療として肝細胞癌に対して肝切除、RFAが行われた場合、4週を経過していない症例
2.活動性の重複癌を合併している症例
3.活動性の感染症を合併している症例
4.ヨード系薬剤、白金製剤に対する過敏症のある症例
5.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある症例
6.その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1.Previous hepatic resection or RFA within 4 weeks.
2.Patients with active double cancers.
3.Patients with concurrent infections
4.Patients with hypersensitivity to Miliplatin and contrast medium of iodine.
5.Pregnant, lacting women or women with suspected pregnancy.
6.Inappropriate patients for this study judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐田通夫


英語

ミドルネーム
Michio Sata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume university School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011福岡県久留米市旭町67番地


英語
67, Asahi-machi,Kurume-city,Fukuoka,830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7561

Email/Email

ymhp0389@yamehp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永松洋明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Nagamatsu

組織名/Organization

日本語
公立八女総合病院


英語
Yame General Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒834-0034 福岡県八女市高塚540-2


英語
540-2,Takatsuka,Yame-city,Fukuoka,834-0034,Japan

電話/TEL

0943-23-4131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymhp0389@yamehp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology,Kurume university School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立八女総合病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2014年2月27日現在10人登録終了

肝機能低下4例(Child-Pugh score 3点以上低下)、腹水貯留2例
カテーテルに伴う合併症はなし

SD/PD : 3 / 7例
MST:7.3ヶ月


英語
10 patients were registrated this study,
27, Feb, 2014

Liver disfunction: 4patients
ascites :2patients

SD / PD : 3 / 7 patients
MST : 7.3 months

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療開始1ヶ月後のVEGF
<100pg/mL :3例
100pg/mL≦ :7例


英語
VEGF of 1 month later starting the protocol

< 100pg/mL : 3 patients
100pg/mL : 7 patients


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 27

最終更新日/Last modified on

2016 08 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010320


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010320


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名