UMIN試験ID | UMIN000008782 |
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受付番号 | R000010320 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/01 |
最終更新日 | 2016/08/31 10:38:34 |
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験
英語
Phase 1 study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with Miriplatin for advanced Hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験
英語
Phase 1 study of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験
英語
Phase 1 study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with Miriplatin for advanced Hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験
英語
Phase 1 study of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植の適応とならない切除不能の進行HCC患者で、New FP療法に対して不応症例を対象とし、ミリプラチン+ソラフェニブの併用療法における安全性および有効性を検討する。
英語
This study assessed the safety and efficacy of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象
英語
Complication
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抗腫瘍効果、生存期間
英語
Response evaluation , overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
皮下埋め込みリザーバーポート、または血管造影カテーテルよりミリプラチン(65mg/m2,ia,day1)を4週間に1回投与する。ソラフェニブは同時に400mg/dayで投与開始し、可能であれば800mgまで増量する。
英語
Administration via the catheater inserted into the hepatic artery or the implanted port of Miriplatin(65mg/m2,ia,/day) / 4 weeks. And administration sorafenib( 400~800mg /body/day ) at once.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肝腫瘍組織検査、画像診断(US,CT,MRI)を用いて肝細胞癌と診断された症例。
2.肝移植、肝切除、RFA、が適応とならない症例、TACE不応の進行多結性肝細胞癌症例(Vpの有無は問わない)。
3.年齢20歳以上
4.EOCG performance statusが0または1の状態
5.3か月以上の生存が期待できる症例
6.十分な主要臓器機能が保持されている症例
WBC 2000 / μL以上
Hb 8.5 g /dL以上
血小板 50000 / μL以上
血清総ビリルビン 2.0mg / dL以下
血清アルブミン 3.0 g/dL以上
血清クレアチニン 1.5mg /dL以下またはCcr 50 ml/min以上
コントロール不能な腹水、肝性脳症がないこと
Ejection fractionが45%以上
PaO2が60mmHg以上
7.担当医の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例
英語
1.Histrogically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2.Advanced HCC no indication for liver transplantation or hepatic resection.
3.Age : 20 years old <=
4.EOCG performance status is 0 or 1.
5.Life expectancy is more than 3 months.
6.Sufficient function of main organ and conditions filled the following criteria.
WBC : 2000 /mm3L <=
Hb : 8.5 g/dL <=
Plt : 50000 / mm3L <=
S-Total Bilirubin : 2.0 mg/dL >=
S-Albumin : 3.0 g/dL<=
S-Creatinine : 1.5 mg/dL >=
Without uncontrolled ascites and hepatic encephalopathy
Ejection fraction : 45% <=
PaO2 : 60mmHg <=
7.Written informed consent was obtained.
日本語
1.前治療として肝細胞癌に対して肝切除、RFAが行われた場合、4週を経過していない症例
2.活動性の重複癌を合併している症例
3.活動性の感染症を合併している症例
4.ヨード系薬剤、白金製剤に対する過敏症のある症例
5.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある症例
6.その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Previous hepatic resection or RFA within 4 weeks.
2.Patients with active double cancers.
3.Patients with concurrent infections
4.Patients with hypersensitivity to Miliplatin and contrast medium of iodine.
5.Pregnant, lacting women or women with suspected pregnancy.
6.Inappropriate patients for this study judged by physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐田通夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Sata |
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久留米大学医学部
英語
Kurume university School of Medicine
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消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
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〒830-0011福岡県久留米市旭町67番地
英語
67, Asahi-machi,Kurume-city,Fukuoka,830-0011, Japan
0942-31-7561
ymhp0389@yamehp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永松洋明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Nagamatsu |
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公立八女総合病院
英語
Yame General Hospital
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肝臓内科
英語
Department of Hepatology
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〒834-0034 福岡県八女市高塚540-2
英語
540-2,Takatsuka,Yame-city,Fukuoka,834-0034,Japan
0943-23-4131
ymhp0389@yamehp.jp
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology,Kurume university School of Medicine
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久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
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英語
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無し
英語
None
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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公立八女総合病院(福岡県)
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
2014年2月27日現在10人登録終了
肝機能低下4例(Child-Pugh score 3点以上低下)、腹水貯留2例
カテーテルに伴う合併症はなし
SD/PD : 3 / 7例
MST:7.3ヶ月
英語
10 patients were registrated this study,
27, Feb, 2014
Liver disfunction: 4patients
ascites :2patients
SD / PD : 3 / 7 patients
MST : 7.3 months
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
治療開始1ヶ月後のVEGF
<100pg/mL :3例
100pg/mL≦ :7例
英語
VEGF of 1 month later starting the protocol
< 100pg/mL : 3 patients
100pg/mL : 7 patients
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010320
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010320
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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