UMIN試験ID | UMIN000008807 |
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受付番号 | R000010326 |
科学的試験名 | 進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/31 |
最終更新日 | 2016/03/31 11:25:36 |
日本語
進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験
英語
A Phase 1, Multi-Center, Open Label, Uncontrolled, Serial Cohort, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies
日本語
進行性固形癌患者を対象にしたZSTK474の第I相試験
英語
A Phase 1 study of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies
日本語
進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験
英語
A Phase 1, Multi-Center, Open Label, Uncontrolled, Serial Cohort, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies
日本語
進行性固形癌患者を対象にしたZSTK474の第I相試験
英語
A Phase 1 study of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies
日本/Japan |
日本語
進行性固形癌
英語
Advanced Solid Malignancies
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行性固形癌患者に対するZSTK474連日経口投与の安全性の評価
英語
To evaluate the safety (adverse events and dose-limiting toxicity) of oral doses of ZSTK474 with advanced solid malignancies.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1.進行性固形癌患者におけるZSTK474連日経口投与による安全性、忍容性および用量制限毒性(DLT)の評価
2.臨床第Ⅱ相試験の用量選定の根拠を得るための最大耐量(MTD)および/あるいは推奨用量(RD)の決定
英語
1.To evaluate the safety, tolerability and dose-limiting toxicities associated with daily oral doses of ZSTK474 with advanced solid malignancies;
2.To determine the maximal tolerated dose (MTD) and/or recommended dose of ZSTK474 for Phase 2 studies.
日本語
1.ZSTK474のPKプロファイルの評価
2.ZSTK474の有効性の検討
3.腫瘍組織サンプルを用いたZSTK474の有効性の指標となるバイオマーカーの探索および薬力学的バイオマーカーの検討
英語
1.To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of ZSTK474
2.Efficacy
3.To investigate several biomarkers related to the sensitivity to the PI3K inhibitor
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ZSTK474の経口投与(5日連日投与+2日間休薬)
英語
Administration of ZSTK474 (5-day on drug and 2-day off drug)
日本語
ZSTK474の経口投与(21日連日投与+7日間休薬)
英語
Administration of ZSTK474 (21 days of daily dosing followed by 7 days off drug)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人患者
2.標準治療に抵抗性もしくは標準治療がない、組織学的に診断された進行性(転移性または切除不能)の固形癌の症例
3.PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)が0または1であり、かつ12週間以上の生存が推定される症例
4.化学療法、放射線療法、その他の抗癌療法などの前治療による血液毒性が回復した症例
5.治験責任医師または治験分担医師が治験参加に問題ないと判断した症例
英語
1.Japanese Male or females >=20 years of age;
2.Histologically-confirmed advanced (metastatic or unresectable) solid tumor - for which is resistant to available therapy or available therapy is not effective;
3.ECOG performance status score of 0 or 1 and an expected survival of >12 weeks;
4.Recovered from the hematologic toxicities of prior chemotherapy, radiotherapy, and other cancer therapies;
5.Patients who are determined by Principal Investigator or Sub Investigator to be eligible to participate in the study.
日本語
1.ZSTK474の服用を開始する4週間以内に他の治験薬による治療を受けた症例
2.これまでにPI3K阻害剤を投与された事のある症例
3.重篤な合併症や疾病および下記に挙げる臓器において深刻な疾患を有する症例:
a.糖尿病歴を有する症例
b.肝臓
c.腎臓
d.心血管系
e.その他
4.本治験の同意取得時に同時に他の治験や臨床研究に参加している症例
英語
1.Have received any investigational agents within the 4 weeks prior to the start of dosing with ZSTK474;
2.Have previously been treated with a phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) inhibitor;
3.Have serious or significant intercurrent illnesses or underlying diseases, including, but not limited to:
a.History of diabetes
b.Hepatic
c.Renal
d.Cardiovascular
e.Others
4.Patients who are participating in the other clinical study or at the time of informed consent of this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大津 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Ohtsu M.D., Ph.D. |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
先端医療開発センター
英語
Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center
日本語
千葉県柏市柏の葉六丁目5番1号
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-city, Chiba
04-7133-1111
aohtsu@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅野 守啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morihiro Kanno |
日本語
全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
医療薬開発部
英語
Prescription Products Development
日本語
東京都文京区大塚5-6-15
英語
6-15, Otsuka 5-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650
03-3946-1113
Morihiro_Kanno@mail.zenyaku.co.jp
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT01682473
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研究会有明病院(東京都)
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010326
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010326
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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