UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008807
受付番号 R000010326
科学的試験名 進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/31
最終更新日 2016/03/31 11:25:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験


英語
A Phase 1, Multi-Center, Open Label, Uncontrolled, Serial Cohort, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性固形癌患者を対象にしたZSTK474の第I相試験


英語
A Phase 1 study of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験


英語
A Phase 1, Multi-Center, Open Label, Uncontrolled, Serial Cohort, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性固形癌患者を対象にしたZSTK474の第I相試験


英語
A Phase 1 study of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性固形癌


英語
Advanced Solid Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性固形癌患者に対するZSTK474連日経口投与の安全性の評価


英語
To evaluate the safety (adverse events and dose-limiting toxicity) of oral doses of ZSTK474 with advanced solid malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.進行性固形癌患者におけるZSTK474連日経口投与による安全性、忍容性および用量制限毒性(DLT)の評価
2.臨床第Ⅱ相試験の用量選定の根拠を得るための最大耐量(MTD)および/あるいは推奨用量(RD)の決定


英語
1.To evaluate the safety, tolerability and dose-limiting toxicities associated with daily oral doses of ZSTK474 with advanced solid malignancies;
2.To determine the maximal tolerated dose (MTD) and/or recommended dose of ZSTK474 for Phase 2 studies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ZSTK474のPKプロファイルの評価
2.ZSTK474の有効性の検討
3.腫瘍組織サンプルを用いたZSTK474の有効性の指標となるバイオマーカーの探索および薬力学的バイオマーカーの検討


英語
1.To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of ZSTK474
2.Efficacy
3.To investigate several biomarkers related to the sensitivity to the PI3K inhibitor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ZSTK474の経口投与(5日連日投与+2日間休薬)


英語
Administration of ZSTK474 (5-day on drug and 2-day off drug)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ZSTK474の経口投与(21日連日投与+7日間休薬)


英語
Administration of ZSTK474 (21 days of daily dosing followed by 7 days off drug)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人患者
2.標準治療に抵抗性もしくは標準治療がない、組織学的に診断された進行性(転移性または切除不能)の固形癌の症例
3.PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)が0または1であり、かつ12週間以上の生存が推定される症例
4.化学療法、放射線療法、その他の抗癌療法などの前治療による血液毒性が回復した症例
5.治験責任医師または治験分担医師が治験参加に問題ないと判断した症例


英語
1.Japanese Male or females >=20 years of age;
2.Histologically-confirmed advanced (metastatic or unresectable) solid tumor - for which is resistant to available therapy or available therapy is not effective;
3.ECOG performance status score of 0 or 1 and an expected survival of >12 weeks;
4.Recovered from the hematologic toxicities of prior chemotherapy, radiotherapy, and other cancer therapies;
5.Patients who are determined by Principal Investigator or Sub Investigator to be eligible to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ZSTK474の服用を開始する4週間以内に他の治験薬による治療を受けた症例
2.これまでにPI3K阻害剤を投与された事のある症例
3.重篤な合併症や疾病および下記に挙げる臓器において深刻な疾患を有する症例:
a.糖尿病歴を有する症例
b.肝臓
c.腎臓
d.心血管系
e.その他
4.本治験の同意取得時に同時に他の治験や臨床研究に参加している症例


英語
1.Have received any investigational agents within the 4 weeks prior to the start of dosing with ZSTK474;
2.Have previously been treated with a phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) inhibitor;
3.Have serious or significant intercurrent illnesses or underlying diseases, including, but not limited to:
a.History of diabetes
b.Hepatic
c.Renal
d.Cardiovascular
e.Others
4.Patients who are participating in the other clinical study or at the time of informed consent of this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大津 敦


英語

ミドルネーム
Atsushi Ohtsu M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター


英語
Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉六丁目5番1号


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-city, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

aohtsu@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅野 守啓


英語

ミドルネーム
Morihiro Kanno

組織名/Organization

日本語
全薬工業株式会社


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医療薬開発部


英語
Prescription Products Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区大塚5-6-15


英語
6-15, Otsuka 5-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650

電話/TEL

03-3946-1113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Morihiro_Kanno@mail.zenyaku.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
全薬工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01682473

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研究会有明病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 30

最終更新日/Last modified on

2016 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010326


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010326


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名