UMIN試験ID | UMIN000008793 |
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受付番号 | R000010332 |
科学的試験名 | 再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/03 |
最終更新日 | 2019/03/04 09:44:53 |
日本語
再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール)
英語
Phase II study of remission induction therapy with bendamustine and rituximab combination (BR) therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.(BRiZ2012 protocol)
日本語
再発濾胞性リンパ腫に対するBR療法による寛解導入療法および90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of remission induction therapy with BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.
日本語
再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール)
英語
Phase II study of remission induction therapy with bendamustine and rituximab combination (BR) therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.(BRiZ2012 protocol)
日本語
再発濾胞性リンパ腫に対するBR療法による寛解導入療法および90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of remission induction therapy with BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.
日本/Japan |
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濾胞性リンパ腫
英語
follicular lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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初回再発の濾胞性リンパ腫(FL)に対してbendamustine、rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法を行い、効果判定を行う。さらに、BR療法が奏効した例に対し引き続き地固め療法として90Y標識ibritumomab tiuxetan療法を行い、同療法の有効性と安全性を検証することを目的とする多施設共同単群第Ⅱ相臨床試験である。
英語
After the initial cycles of remission induction therapy with bndamustine and rituximab combination (BR) therapy for the first relapsed follicular lymphoma patients, 90Y-labeled ibritumomab tiuxetan would follow as consolidation therapy for the responder with BR therapy. The objective of this multicenter single arm phase II study is to verify efficacy and safety of induction BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled ibritumomab tiuxetan protocol.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Ibritumomab tiuxetan療法後2年間の無増悪生存割合
英語
Progression-free survival (PFS) for 2 years after the completion of ibritumomab tiuxetan therapy
日本語
BR療法後の奏効割合
BR療法後の完全奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の完全奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の無増悪生存期間
Ibritumomab tiuxetan療法後の2年全生存割合
安全性
英語
Response rate (RR) after BR therapy
Complete response rate (CRR) after BR therapy
RR after ibritumomab tiuxetan therapy
CRR after ibritumomab tiuxetan therapy
PFS after ibritumomab tiuxetan therapy
2-year overall survival (OS) after ibritumomab tiuxetan therapy
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法としてBR療法4サイクル
BR療法後 CR、CRu、PRの奏効例に対してibritumomab tiuxetan療法を行う
英語
BR therapy for 4 cycles as remission induction therapy.
Ibritumomab tiuxetan therapy for the responded patients as CR, CRu, PR after BR therapy.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
組織学的に確認されたCD20陽性濾胞性リンパ腫で化学療法の前治療が2レジメン以下の再発例
年齢20歳以上75歳未満
Performannce status(ECOG) : 0~2
測定可能病変を有する
重篤な臓器障害がない
3カ月以上の生存が期待される
本研究の参加について患者本人の同意が得られている
英語
Histologically confirmed CD20 positive relapsed follicular lymphoma patients within two previous chemotherapy regimens after diagnosis of the lymphoma.
Aged between 20 or more to 75 or less at registration.
Performance status(ECOG) : 0-2.
Having measurable diseases.
No serious organ damage.
A life expectancy of at least 3 months.
Had to give written informed consent to participate this study.
日本語
初発時又は再生検時CD20陰性である
活動性重複癌を有する
コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する
中枢神経浸潤を認める
本試験で使用する薬剤に不耐容である
HIV抗体陽性またはHBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある
既にbendamustineの投与を受けている
英語
Histologically confirmed CD20 negative lymphoma by biopsy at the time of diagnosis or relapse.
Having active double or multiple cancer.
Having infectious disease with poor control (including active tuberculosis ).
Having the central nervous system infiltration of the lymphoma.
Intolerant to the drugs using in this study.
If any of HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody positivity.
Pregnant (including possibility), nursing women.
Had received bendamustine administration previously.
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 正敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Kanno |
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奈良県立医科大学附属病院
英語
Nara Medical University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Oncology Center
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奈良県橿原市四条町840
英語
Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3052
mkanno@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 正敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Kanno |
日本語
奈良県立医科大学附属病院
英語
Nara Medical University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Oncology Center
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3052
mkanno@naramed-u.ac.jp
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その他
英語
Society of Lymphoma Treatment in Japan (SoLTJ)
日本語
悪性リンパ腫治療研究会
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英語
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その他
英語
Nonprofit Organization, Advanced Clinical Research Organization
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特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
山梨県立中央病院(山梨県)
千葉県がんセンター(千葉県)
社会保険紀南病院(和歌山県)
富山市民病院(富山県)
市立旭川病院(北海道)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
富山県立中央病院(富山県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
四国がんセンター(愛媛県)
金沢医科大学病院(石川県)
岡山大学病院(岡山県)
岡山市民病院(岡山県)
公立昭和病院(東京都)
日本大学附属板橋病院(東京都)
多摩北部医療センター(東京都)
中国中央病院(広島県)
九州がんセンター(福岡県)
赤穂中央病院(兵庫県)
2012 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
多施設での症例登録30例、解析可能23例での初期解析において
有効性
BR療法後:全奏効割合91%(21例)、完全奏効割合74%(17例)
地固め90Y標識Ibritumomab tluxetan(YIT)療法後:全奏効割合87%(20例)、完全奏効割合83%(19例)
安全性
グレード3(NCI― CTC)以上の重篤な有害事象で最も頻度が高いものはリンパ球減少で、BR後91%(21例)、YIT後43%(9例)に認めたが、重篤な感染症の発症は認めなかった。重篤な非血液毒性は認めなかつた。
その他
初期解析においては、有効性`安全性とも良好であつた。
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
最終解析結果は別途報告予定である。
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010332
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010332
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |