UMIN試験ID | UMIN000008824 |
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受付番号 | R000010348 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性進行性食道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/31 |
最終更新日 | 2019/10/30 15:31:47 |
日本語
標準治療抵抗性進行性食道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patient with advanced esophageal cancer resistant to standard therapies .
日本語
標準治療抵抗性進行性食道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patient with advanced esophageal cancer resistant to standard therapies .
日本語
標準治療抵抗性進行性食道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patient with advanced esophageal cancer resistant to standard therapies .
日本語
標準治療抵抗性進行性食道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patient with advanced esophageal cancer resistant to standard therapies .
日本/Japan |
日本語
食道がん
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者を対象としてテーラーメイドがんペプチドワクチン療法臨床試験を実施し、ペプチド特異抗体の増加の有無について検討することを主目的とする。
英語
"The aim of study is to investigate the immunity-enhancing effects of personalized peptide vaccination for patient with malignancy resistant to standard therapies.
"
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチド特異抗体値の変動
英語
Immune-enhancing effects (changes in anti-peptide IgG titers in plasma)
日本語
1.ペプチド特異抗体の変動と全生存期間との相関
2.有害事象の評価
英語
1.Analyze the correlation between enhancement of peptide specific antibody and all over survival.
2. Adverse events of peptide vaccination. Adverse events are evaluated by the NCI-CTCAE.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する(1週毎の6回投与)。
ペプチドワクチン投与継続の希望があれば投与継続可能とし、投与間隔の規定はしない。
英語
The right peptides (up to 4 peptides) for vaccination to individual patients will be selected in consideration of the pre-existing host immunity assessed by the titers of anti-peptide IgG before vaccination, and subcutaneously injected with incomplete Freund's adjuvant every week (3.0 mg/each peptide; 6 times/cycle).
If the patients want to continue the vaccination after completion of the first cycle of 6 vaccinations, the peptide vaccination will be allowed to continue .
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 標準治療抵抗性進行性食道がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド(表1)のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍
(ただし体質性黄疸では2.5倍以下)
6)18歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、A33であること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as esophageal cancer resistant to standard therapies. Measurable lesions are not required.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) Patients must have IgGs reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
4)Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patient's laboratory data must satisfy the followings:
WBC is more than 2,500/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 80,000/mm3
Serum Creatinine is less 2 times the ULN
Total bilirubin are less than 2 times the ULN.(However, 2.5 or less times in the case of the patient of constitutional jaundice.)
6) Patients must be more 18 year-old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases/conditions (active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, ranal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation, et al).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) (Females) Pregnant or nursing patients. Patients desiring future fertility.
(Males) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7744
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
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久留米大学がんワクチンセンター
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010348
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010348
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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