UMIN試験ID | UMIN000008819 |
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受付番号 | R000010363 |
科学的試験名 | 慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法の有効性と安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2014/10/06 07:15:56 |
日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法の有効性と安全性についての検討
英語
Study on the efficacy and safety of reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy
日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法
英語
Reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy
日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法の有効性と安全性についての検討
英語
Study on the efficacy and safety of reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy
日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法
英語
Reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy
日本/Japan |
日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症
英語
chronic central serous chorioretinopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症による視力低下の早期回復を目的として低照射エネルギー光線力学的療法を行い,その有効性と安全性について検討すること.
英語
To evaluate the efficacy and safety of reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
光線力学的療法後7日,1ヵ月,3ヵ月,6ヵ月,1年における漿液性網膜剥離消失の割合.
英語
resolution of serous retinal detachment of 7 days, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after reduced-fluence photodynamic therapy
日本語
1) 視力
2) 光干渉断層計
3) フルオレセイン蛍光眼底造影検査所見
4) インドシアニングリーン蛍光眼底造影検査所見
評価時期
1), 2):RF-PDT後7日,1ヵ月,3ヵ月,6ヵ月,1年
3), 4):RF-PDT後1ヵ月,3ヵ月,1年
英語
1) visual acuity
2) optical coherence tomography
3) fluorescein angiography
4) indocyanine green angiography
evaluation time
1), 2): 7 days, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year after RF-PDT
3), 4): 1 month, 3 months, 1 year after RF-PDT
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
6mg/m2のベルテポルフィンを静脈内投与し,投与開始15分後に光強度300mW/cm2のレーザーを83秒間照射する.照射エネルギー量は通常の半分の25J/cm2となる.
英語
6mg/m2 intravenous infusion of verteporfin followed by delivery of laser 15 minutes after the start of the infusion. Light dose rate is 300mW/cm2, time of photosensitization is 83 seconds, and total light energy is 25J/cm2.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 発症後3ヵ月以上
2) フルオレセイン蛍光眼底造影で蛍光漏出点が中心窩下に認
められる
3) 光干渉断層計にて漿液性網膜剥離が認められる
4) 患者本人の自由意思による文書同意が得られている
英語
1) 3 months or more after onset
2) presence of angiographic leakage under fovea in
fluorescein angiography
3) presence of serous detachment on optical coherence
tomography
4) obtain written informed consent
日本語
1) ベルテポルフィンに対しアレルギーを有する
2) ポルフィン症,また人工照明に対し過敏症がある
3) 中心性漿液性脈絡網膜症以外の黄斑疾患を有する
4) 妊娠中,または近く妊娠を希望している
5) その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験への参
加を不適と判断した場合
英語
1) drug allergy to verteporfin
2) porphyria, or hypersensitivity to artificial illumination
3) macular diseases other than central serous
chorioretinopathy
4) pregnant or expecting pregnancy
5) others, inappropriate case judged by investigator or
subinvestigators
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水川憲一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Mizukawa |
日本語
川崎医科大学附属病院
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
mizu-p@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水川憲一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Mizukawa |
日本語
川崎医科大学附属病院
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School Hospital
Department of Ophthalmology
日本語
川崎医科大学附属病院眼科
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |