UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008819
受付番号 R000010363
科学的試験名 慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法の有効性と安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2014/10/06 07:15:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法の有効性と安全性についての検討


英語
Study on the efficacy and safety of reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法


英語
Reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法の有効性と安全性についての検討


英語
Study on the efficacy and safety of reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的療法


英語
Reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症


英語
chronic central serous chorioretinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性中心性漿液性脈絡網膜症による視力低下の早期回復を目的として低照射エネルギー光線力学的療法を行い,その有効性と安全性について検討すること.


英語
To evaluate the efficacy and safety of reduced-fluence photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光線力学的療法後7日,1ヵ月,3ヵ月,6ヵ月,1年における漿液性網膜剥離消失の割合.


英語
resolution of serous retinal detachment of 7 days, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after reduced-fluence photodynamic therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 視力
2) 光干渉断層計
3) フルオレセイン蛍光眼底造影検査所見
4) インドシアニングリーン蛍光眼底造影検査所見

評価時期
1), 2):RF-PDT後7日,1ヵ月,3ヵ月,6ヵ月,1年
3), 4):RF-PDT後1ヵ月,3ヵ月,1年


英語
1) visual acuity
2) optical coherence tomography
3) fluorescein angiography
4) indocyanine green angiography

evaluation time
1), 2): 7 days, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year after RF-PDT
3), 4): 1 month, 3 months, 1 year after RF-PDT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6mg/m2のベルテポルフィンを静脈内投与し,投与開始15分後に光強度300mW/cm2のレーザーを83秒間照射する.照射エネルギー量は通常の半分の25J/cm2となる.


英語
6mg/m2 intravenous infusion of verteporfin followed by delivery of laser 15 minutes after the start of the infusion. Light dose rate is 300mW/cm2, time of photosensitization is 83 seconds, and total light energy is 25J/cm2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 発症後3ヵ月以上
2) フルオレセイン蛍光眼底造影で蛍光漏出点が中心窩下に認
められる
3) 光干渉断層計にて漿液性網膜剥離が認められる
4) 患者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
1) 3 months or more after onset
2) presence of angiographic leakage under fovea in
fluorescein angiography
3) presence of serous detachment on optical coherence
tomography
4) obtain written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ベルテポルフィンに対しアレルギーを有する
2) ポルフィン症,また人工照明に対し過敏症がある
3) 中心性漿液性脈絡網膜症以外の黄斑疾患を有する
4) 妊娠中,または近く妊娠を希望している
5) その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験への参
加を不適と判断した場合


英語
1) drug allergy to verteporfin
2) porphyria, or hypersensitivity to artificial illumination
3) macular diseases other than central serous
chorioretinopathy
4) pregnant or expecting pregnancy
5) others, inappropriate case judged by investigator or
subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水川憲一


英語

ミドルネーム
Kenichi Mizukawa

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院


英語
Kawasaki Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

mizu-p@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水川憲一


英語

ミドルネーム
Kenichi Mizukawa

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院


英語
Kawasaki Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School Hospital
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学附属病院眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 08 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 31

最終更新日/Last modified on

2014 10 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010363


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010363


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名