UMIN試験ID | UMIN000008817 |
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受付番号 | R000010364 |
科学的試験名 | 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/01 |
最終更新日 | 2014/09/10 17:04:52 |
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討
英語
A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討
英語
A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討
英語
A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討
英語
A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺がん
英語
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌 局所進行期を対象としてカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブ併用の術前導入療法の有効性・安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
治療完遂率 (術前導入治療後の手術による完全切除率)
英語
Pathological complete resection rate
日本語
病理学的奏効率
治癒切除率
無再発生存期間
全生存期間
安全性
英語
Pathological response rate (pRR)
Complete resection rate
Relapse-free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
カルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法を3週毎に2サイクル施行後に肺切除術を行う
英語
Carboplatin + Docetaxel + Bevacizumab
day1 q3w 2cycles
Surgical operation is performed over 5 weeks after protocol therapy.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または病理学的に,扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)局所進行ステージIBからIIIAの症例
3)年齢が満20歳以上75歳未満
4)ECOG PSが0~1の症例
5)非小細胞肺癌に対する前治療未施行例
6)投与開始日の時点において、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く)2週間以上
穿刺吸引細胞診 1週間以上
7)充分な臓器機能を有している症例
8)本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or pathologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2) Clinical stage IB- IIIA
3) Age:20-74years old
4) ECOG PS 0-1
5) Patients without previous treatment for lung cancer
6) If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
-Open biopsy,Treatment of injury->2 weeks
-Aspiration biopsy,->1 week
7) Sufficient organ function
8) Written IC
日本語
1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)臨床上問題となる合併症を有する症例(心疾患、糖尿病、間質性肺炎、骨折、感染症、コントロール不良な高血圧など)
3)症状がある脳転移を有する症例
4)非小細胞肺癌に起因する喀血(2.5mL以上の鮮血の喀血)の既往または合併を有する症例
5)血痰の既往・合併を有する症例
6)コントロール不能な腹水・胸水・心嚢水を有する症例
7)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例。
8)心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
9)消化管穿孔の合併、既往を有する症例
10)治療目的で抗凝固剤の投与が継続的に行われている症例
11)妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠している可能性のある女性
12)活動性の重複癌を有する症例
13)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) History of severe drug allergy
2) Patients with uncontrollable complications
3) Patients with symptomatic Brain metastasis
4) History of hemoptysis ( >= 2.5mL)
5) History of continuous hemosputum
6) Patients with massive pleural and cardiac effusion
7) Patients with uncontrollable peptic ulcer
8) History of myocardial infarction or cerebral infarction
9) Current or previous history of GI perforation
10) Patients with therapeutic anticoagulopathy
11) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
12) Active concomitant malignancy
13) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古市 基彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiko Furuichi |
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日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of respiratory surgery
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
furuichi.motohiko@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古市 基彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiko Furuichi |
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of respiratory surgery
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
furuichi.motohiko@nihon-u.ac.jp
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その他
英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
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日本大学医学部附属板橋病院
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英語
日本語
その他
英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
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日本大学医学部附属板橋病院
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自己調達/Self funding
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川口市立医療センター
英語
Kawaguchi Municipal Medical Center
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |