UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討

英語
A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討

英語
A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討

英語
A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討

英語
A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がん

英語
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌　局所進行期を対象としてカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブ併用の術前導入療法の有効性・安全性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率 （術前導入治療後の手術による完全切除率）

英語
Pathological complete resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的奏効率
治癒切除率
無再発生存期間
全生存期間
安全性

英語
Pathological response rate (pRR)
Complete resection rate
Relapse-free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法を3週毎に2サイクル施行後に肺切除術を行う

英語
Carboplatin + Docetaxel + Bevacizumab
day1 q3w 2cycles

Surgical operation is performed over 5 weeks after protocol therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または病理学的に，扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)局所進行ステージIBからIIIAの症例
3)年齢が満20歳以上75歳未満
4)ECOG PSが0～1の症例
5)非小細胞肺癌に対する前治療未施行例
6)投与開始日の時点において、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
切開を伴う生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）2週間以上
穿刺吸引細胞診 1週間以上
7)充分な臓器機能を有している症例
8)本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically or pathologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2) Clinical stage IB- IIIA
3) Age:20-74years old
4) ECOG PS 0-1
5) Patients without previous treatment for lung cancer
6) If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
-Open biopsy,Treatment of injury->2 weeks
-Aspiration biopsy,->1 week
7) Sufficient organ function
8) Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)臨床上問題となる合併症を有する症例（心疾患、糖尿病、間質性肺炎、骨折、感染症、コントロール不良な高血圧など）
3)症状がある脳転移を有する症例
4)非小細胞肺癌に起因する喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）の既往または合併を有する症例
5)血痰の既往・合併を有する症例
6)コントロール不能な腹水・胸水・心嚢水を有する症例
7)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例。
8)心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
9)消化管穿孔の合併、既往を有する症例
10)治療目的で抗凝固剤の投与が継続的に行われている症例
11)妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠している可能性のある女性
12)活動性の重複癌を有する症例
13)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) History of severe drug allergy
2) Patients with uncontrollable complications
3) Patients with symptomatic Brain metastasis
4) History of hemoptysis ( >= 2.5mL)
5) History of continuous hemosputum
6) Patients with massive pleural and cardiac effusion
7) Patients with uncontrollable peptic ulcer
8) History of myocardial infarction or cerebral infarction
9) Current or previous history of GI perforation
10) Patients with therapeutic anticoagulopathy
11) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
12) Active concomitant malignancy
13) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古市 基彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiko Furuichi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of respiratory surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

furuichi.motohiko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古市 基彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiko Furuichi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of respiratory surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuichi.motohiko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
川口市立医療センター

英語
Kawaguchi Municipal Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010364

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