UMIN試験ID | UMIN000008875 |
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受付番号 | R000010373 |
科学的試験名 | 免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化‐長期経過を基にした医療経済的に適正な対策法の確立‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/07 |
最終更新日 | 2016/03/07 21:49:35 |
日本語
免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化‐長期経過を基にした医療経済的に適正な対策法の確立‐
英語
Nationwide Long-Term Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive Drugs to Establish the Therapeutic Strategy to Prevent Severe Liver Injury.
日本語
免疫抑制療法によるHBV再活性化の長期観察
英語
Long-Term Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive Drugs
日本語
免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化‐長期経過を基にした医療経済的に適正な対策法の確立‐
英語
Nationwide Long-Term Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive Drugs to Establish the Therapeutic Strategy to Prevent Severe Liver Injury.
日本語
免疫抑制療法によるHBV再活性化の長期観察
英語
Long-Term Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive Drugs
日本/Japan |
日本語
HBV既往感染例
英語
HBV-infected patients
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 眼科学/Ophthalmology |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
リウマチ性疾患を中心に,免疫抑制療法,特に生物学的製剤を投与している症例を新規に登録し,多数例において治療が1年以上の長期に亘った場合の再活性化の実態を明らかにすることを目指す。
英語
To clarrify the significance of the guideline to prevent HBV reactivation in the patients with previous HBV infecdtion, whom immunosuppresive drugs are administrated more than one year.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HBV再活性化の頻度を疾患、治療法別に明らかにする。
英語
To clarrify the prevalence of HBV-reactivation depending on the types of disease and therapies.
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英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
免疫抑制療法を実施するHBV既往感染例
英語
Patients with previous HBV infection receiving immunosuppresive therapies
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リツキシマブ投与例
英語
Patients receiving rituximab
500
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 持田 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Mochida |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
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消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
049-276-1198
smochida@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 伸朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Nakayama |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
049-276-1198
http://www.saitama-med.ac.jp/uinfo/mnaika3/
kgoto@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical University
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埼玉医科大学
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Wealthy and Labor
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厚生労働科学研究費補助金肝炎等克服緊急対策事業
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日本
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Japan
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英語
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
リウマチ疾患が200例、皮膚疾患が44例、消化管疾患が28例、眼科疾患が17例、計289例のHBV既往感染例が登録された。登録の時期は、免疫抑制療法の開始前が72例、開始後が217例であった。
免疫抑制療法開始後、中央値25ヶ月(範囲 4-201ヶ月)で、血清HBV-DNA量は、9 例(3.1%)で定性的に検出され、うち5例(1.7%)で1.3 Log IU/mL以上になった。再活性化した5例のうち、1例のみ1ヵ月後さらに上昇したが、残りの4例は不変ないし減少した。1例で予防的エンテカビル投与が行われなかったが、5例とも免疫抑制療法中にALTは上昇しなかった。
英語
A total of 289 patients with previously resolved HBV infection, consisting of 200 patients with rheumatoid diseases, 44 patients with skin diseases, 28 patients with intestinal diseases, and 17 patients with ophthalmological diseases, were enrolled. Seventy-two patients were enrolled before the initiation of immunosuppressive therapies, but 217 patients were enrolled after the initiation of immunosuppressive therapy.
Serum HBV-DNA became detectable in 9 patients (3.1%) at a median of 25 months, ranging from 4 to 201 months after the initiation of immunosuppressive therapy, and the levels exceeded 1.3 Log IU/mL in 5 patients (1.7%) .Among these 5 patients with HBV reactivation, the serum HBV-DNA levels were further increased in only 1 patient at 1 month thereafter; in the remaining 4 patients, the serum HBV-DNA level remained unchanged or decreased spontaneously.
Preemptive entecavir administration was not performed in 1 patient despite HBV reactivation, but the serum ALT level did not increase in any of the 5 patients who showed HBV reactivation during immunosuppressive therapy.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
カプラン・マイヤー法を用いて、免疫抑制療法によっておこるHBV既往感染例での再活性化率を解析した。
前向き研究(UMIN 000002859)で登録後に免疫抑制療法が開始された131例で、血清HBV-DNA量が1.3 Log IU/mL以上になった再活性化率は、免疫抑制療法開始後6ヶ月で3.2%、それ以降の上昇はわずかであった。6ヶ月以降の再活性化率の上昇を、この研究で登録された289例と前向き研究(UMIN 000002859)で登録された131例を合わせた420例を対象にカプラン・マイヤー法を用いて解析すると、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月でそれぞれ+0%、+0.5%、+1.5%、+1.5%であった。
英語
Kaplan-Meier analyses were performed to clarify the increase of cumulative incidences of HBV reactivation during immunosuppressive therapies in previously resolved HBV infection.
Among the 131 patients who received immunosuppressive therapies after enrollment in the other prospective study (UMIN 000002859), the cumulative incidence of HBV reactivation, defined as a serum HBV-DNA level of 1.3 Log IU/mL or more, was 3.2% at 6 months after the initiation of immunosuppressive therapy, while the increase of cumulative incidences after 6 months were relatively small.Thus, a Kaplan-Meier analysis was performed for 420 patients enrolled in both this study and the other study (UMIN 000002859) to clarify the increase of cumulative incidences after 6 months of immunosuppressive therapy, and the percentages were found to be 0% at 12 months and +0.5%, +1.5% and +1.5% at 24, 36, and 48 months, respectively.
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010373
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010373
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |