UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡ガイド下胆管胃吻合術の安全性と有用性を検討する前向き探索的臨床研究

英語
Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with a covered metal stent for malignant biliary obstruction: a prospective feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-HGSの安全性と有用性

英語
EUS-HGS for malignant biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡ガイド下胆管胃吻合術の安全性と有用性を検討する前向き探索的臨床研究

英語
Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with a covered metal stent for malignant biliary obstruction: a prospective feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-HGSの安全性と有用性

英語
EUS-HGS for malignant biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道狭窄

英語
Malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-HGSの安全性と有効性を検討する

英語
To evaluate a safety and utility of EUS-HGS

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント機能不全率

英語
A rate of stent dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症

英語
Complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡下胆管胃吻合術

英語
EUS-HGS

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②過去に胆道ドレナージが行われていない症例
③2か月以上の予後が望める症例
④ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0～2の症例)
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1,Age>20
2,Patient without previous biliary drainage
3,Expected prognosis > 2 months
4,Performance status <2
5,Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝内胆管拡張がみられない症例
②大量腹水貯留の症例
③他臓器に重篤な合併症を有する症例
④上部消化管内視鏡検査が禁忌である症例
⑤胆道狭窄が左肝内胆管の2次分枝にまで及んでいる症例
⑥重篤な出血傾向のある症例
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1,Patients wihout intrahepatic bile duct dilation
2,Massive ascites
3,Severe comorbidity
4,Contraindications for upper GI endoscope
5,Severe biliary obstruction extending into secondary branch of left intrahepatic duct.
6,Bleeding diathesis

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河上　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 　高度先進医療支援センター　　

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
自主臨床研究事務局

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学　医学部　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010375

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