UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008834
受付番号 R000010376
科学的試験名 H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2013/04/01 21:40:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験


英語
Clinical study of combination of Helicobacter pylori eradication therapy and ingestion of bifidobacteria-fermented milk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験


英語
Clinical study of combination of Helicobacter pylori eradication therapy and ingestion of bifidobacteria-fermented milk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験


英語
Clinical study of combination of Helicobacter pylori eradication therapy and ingestion of bifidobacteria-fermented milk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験


英語
Clinical study of combination of Helicobacter pylori eradication therapy and ingestion of bifidobacteria-fermented milk

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ピロリ菌感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
H. pylori陽性者を対象としてプロトンポンプ阻害剤と抗菌薬2剤を用いた3剤療法による除菌治療にビフィズス菌飲料を併用摂取した場合の除菌効果への影響を、ピロリ菌活性、副作用の発現 、胃不定愁訴、ストレス、腸内フローラの変化等から確認する。


英語
To investigate the effects of bifidobacteria-fermented milk on Helicobacter pylori eradication therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UBT値
便中H. pylori抗原
H. pylori IgG抗体
ペプシノゲンⅠ
ペプシノゲンⅡ
ペプシノゲンⅠ/Ⅱ
ガストリン
腸内フローラ
腸内有機酸/代謝産物
GSRS
FSSG
ROMEⅢFGID成人質問票
POMS短縮版


英語
Urea breath test
H. pylori stool antigen
H. pylori IgG antibody
Pepsinogen I
Pepsinogen II
Pepsinogen I/II
Gastrin
intestinal flora
Intestinal organic acids/metabolite
GSRS
FSSG
ROME III FGID
POMS short version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food
行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌発酵乳


英語
Lactobacillus-fermented milk

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上80歳未満の成人男女
(2)H. pylori陽性の者
(3)除菌治療を希望する者
(4)CAMの感受性・耐性の確認可能な者


英語
(1)Subjects from 20 to 79 years old
(2)H. pylori-positive subjects
(3)H. pylori positive subjects who wants to be treated with H. pylori eradication therapy
(4)Subjects who can be distinguished between CAM-susceptible and CAM-resistant H. pylori carrier

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)乳酸菌飲料にアレルギーのある者
(2)薬物過敏症の既往歴のある者
(3)事前検査の1ヶ月前にプロトンポンプ阻害薬(PPI)を使用した者
(4)過去に一次除菌治療を行った者
(5)気管支喘息の疾患のある者
(6)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある者
(7)事前検査の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(9)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who are allergic to lactobacillus-fermented milk
(2)Subjects with drug allergy
(3)Subjects treated with proton pump inhibitor therapy one month before the screening test
(4)Subjects treated with H. pylori eradication therapy
(5)Subjects with bronchial asthma
(6)Subjects with severe liver disease, renal dysfunction, and heart disease
(7)Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination
(8)Subjects who participate in other clinical trials
(9)Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
(10)Subjects judged as unsuitable by the doctor

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 次郎


英語

ミドルネーム
Jiro Saito

所属組織/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック


英語
Medical Station Clinic

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
None

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-15-2


英語
3-15-2, Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック


英語
Medical Station Clinic

部署名/Division name

日本語
なし


英語
None

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-15-2


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Station Clinic
Aisei Hospital, Ueno Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
メディカルステーションクリニック
公益財団法人愛世会 愛誠病院 上野クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ティーティーシー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 01

最終更新日/Last modified on

2013 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010376


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名