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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌の化学放射線治療に伴う嚥下障害にに対する頭部挙上訓練(Shakers法)の有用性に関する研究

英語
Evaluating the efficacy of head lift exercise(Shaker exercise) for dysphagia accompaning chemo-radiation therapy in head and neck cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下障害に対する頭部挙上訓練の有効性の検討

英語
Evaluating the efficacy of head lift exercise(Shaker exercise) for dysphagia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌の化学放射線治療に伴う嚥下障害にに対する頭部挙上訓練(Shakers法)の有用性に関する研究

英語
Evaluating the efficacy of head lift exercise(Shaker exercise) for dysphagia accompaning chemo-radiation therapy in head and neck cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下障害に対する頭部挙上訓練の有効性の検討

英語
Evaluating the efficacy of head lift exercise(Shaker exercise) for dysphagia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線療法施行の頭頸部癌症例に対し、治療開始時より頭部挙上訓練を行い、嚥下障害予防効果の有効性を検証する。

英語
THe purpose of this study is to evaluate the preventive effect for dysphagia with head lift exercise in patients who undergoing chemo-radiation therapy for head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①舌骨と喉頭の前方、上方への運動解析
②嚥下造影検査による食道入口部開大
③誤嚥の有無
④内視鏡検査による下咽頭梨状窩と舌根への貯留の有無
⑤経管栄養併用の有無
⑥経口摂取量
⑦体重、％体重減少値（試験前体重－現在の体重／試験前体重×100)
⑧炎症状態の推移（発熱、白血球、CRP）

英語
1.Analysis of anterior and superior movement of hyoid bone and larynx.
2. The maximum width of esophageal opening with videofluorography.
3.With or without misswallowing.
4.Pooling of saliva in pyriform sinus and epiglottic vallecura in fiber scopic imaging.
5.With or without tube feeding.
6.Quantity of oral intake.
7.Body waight and rate of body wight loss.
8.Transition of inflammatory response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 在院日数、治療期間
②有害事象発生率と程度：有害事象共通用語基準v3.0日本語訳JCOG/JSCO版を用いて評価する
③根治治療の完遂率
④生存率

英語
1.Duratation of hostpitalization and treatment.
2.Adverse event.
3.Rate of completion for treatment.
4.Survival rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線治療行っている期間(約6週間)に、嚥下訓練として、Shaker法を行う。

英語
Shaker exercise is underwent for swallowing exercise during chemo-radiation therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
化学放射線治療行っている期間(約6週間)に、嚥下訓練として、Mendesohn法を行う。

英語
Mendelsohn exercise is underwent for swallowing exercise during chemo-radiation therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に頭頸部癌と診断されている症例
②未治療の頭頸部癌症例で放射線化学療法を選択する症例。
③年齢20歳～89歳で性別は不問
④PS0もしくは2で外来通院が可能な患者
⑤本試験に参加の意思があり、被験者本人から文書により同意を取得できる症例
⑥経口摂取が可能である症例

英語
1.histologically daiagnosed SCC
2.patients had untreatement head and neck squamous cell carcinoma who needs chemo-radio therapy.
3.Patient age 20 years and above, 89 years and below.
4. ECOG PS of 0, 1 or 2 and the patients who can attend a hospital as a outpatient.
5.Written informed consent.
6.Sufficient oral intake.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①後縦靭帯骨化症、頸椎症など脊椎疾患を有する症例
②頸椎の手術の既往歴がある症例
③重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓疾患を有する症例
④妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例
⑤患者自身の同意能力が乏しい症例
⑥1ヶ月以内に脳出血、くも膜下出血等の出血の既往歴のある症例

英語
1.Patients who has cervical spondylosis.
2.Patines who had been underzent operation for cervical spine.
3.Patiens who has severe cardiac, pulmonary, hepatic and renal disorders.
4.Pregnancy or lactating women or women with suspected pregnancy.
5. Lack of written informed consent.
6.Patients who had cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage within one month.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　純吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Junkichi Yokoyam

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸科

英語
Department of Otolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
3-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　純吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Junkichi Yokoyam

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸科

英語
Department of Otolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
3-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Science Reserch Grant for Clinical Cancer Reserch

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省研究費補助金がん臨床　研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010378

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