UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008838
受付番号	R000010383
科学的試験名	特発性側弯症に対する脊椎固定システムを使用した無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/09/07
最終更新日	2017/09/06 09:07:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性側弯症に対する脊椎固定システムを使用した無作為化比較試験

英語
Spinal system multicenter RCT study for Idiopathic Scoliosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Deformity Study

英語
Deformity study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性側弯症に対する脊椎固定システムを使用した無作為化比較試験

英語
Spinal system multicenter RCT study for Idiopathic Scoliosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Deformity Study

英語
Deformity study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性側弯症

英語
Idiopathic Scoliosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性側弯症に対するバイタリウムロッドとチタン合金ロッドの矯正率の比較

英語
This objective of this study is to compare the postoperative correction rate between the use of Vitallium rod and that of Titanium alloy rod in Idiopathic Scoliosis patients at one year after surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cobb角の変化量

英語
The correction rate of Cobb angle after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 特発性側弯症と診断されている
2) Cobb角が45度以上で胸椎にメインカーブがある
3) Lenke Type 1, 2及び3である
4) 同意取得時の年齢が10歳以上19歳以下
5) 女性である
6) 日本語の読解能力があること
7) 本研究の参加について本人及び代諾者から文書による同意を得ることができる

英語
1. Patient who have an Idiopathic Scoliosis.
2. Patient whose pre-operative Cobb angle is greater than 45 degrees.
3. Lenke type 1, 2 and 3.
4. Patient whose age is between 10 and 19 years age.
5. Female.
6. Ability to read and understand Japanese.
7. Patient and legally authorized representative can provide voluntary informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨減少症、骨粗鬆症など骨代謝異常を合併している
2) 再手術及び以前にインプラントによる固定をおこなっている
3) 妊娠中であるか、本試験期間中に妊娠を希望している
4) ニッケル、クロム及びチタン合金のアレルギーの既往がある
5) 感染症を有している
6) 神経筋疾患を有している
7) その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験参加に不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have abnormal bone remodeling.
2. Patients who had previous spine surgery and second surgery.
3. Patients who are pregnant or potential pregnancy.
4. Patients who have Infection related disease.
5. Patients who have non healing open wounds.
6. Patients who have serious metal allergy related diseases.
7. Patients who has a diagnosed neuromuscular deficit.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓竹下克志

英語

名

ミドルネーム

姓 Katsushi Takeshita

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
Tokyo University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷

英語
Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-6520

Email/Email

dtstake@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓古森優子

英語

名

ミドルネーム

姓 yuko.komori

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー

英語
Stryker Japan

部署名/Division name

日本語
クリニカルアフェアーズ

英語
Clinical affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1

英語
Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuko.komori@stryker.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stryker Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 09 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 04 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 07 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 09 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010383

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010383

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）