UMIN試験ID | UMIN000008850 |
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受付番号 | R000010390 |
科学的試験名 | EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSCとCetuximab と Irinotecan+ Cetuximab併用療法のランダム化比較第II相試験(G13 study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/04 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:25:35 |
日本語
EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSCとCetuximab と Irinotecan+ Cetuximab併用療法のランダム化比較第II相試験(G13 study)
英語
Randomized Phase II Study of BSC vs Cetuximab vs Irinotecan and Cetuximab in Patients with KRAS codon G13D mutant Metastatic Colorectal Cancer (G13 study)
日本語
G13 試験
英語
G13 study
日本語
EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSCとCetuximab と Irinotecan+ Cetuximab併用療法のランダム化比較第II相試験(G13 study)
英語
Randomized Phase II Study of BSC vs Cetuximab vs Irinotecan and Cetuximab in Patients with KRAS codon G13D mutant Metastatic Colorectal Cancer (G13 study)
日本語
G13 試験
英語
G13 study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発結腸・直腸癌に対するBSC、Cetuximab療法,Irinotecan + Cetuximab併用療法の有効性と安全性を比較検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of BSC, Cetuximab monothrapy versus Cetuximab + Irinotecan in patients with EGFR-detectable and KRAS G13D mutant metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
奏効率、部位別奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性
英語
Overall Response Rate, Response Rate by metastatic site, Disease Control Rate, Overall Survival, Safety.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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セツキシマブ
英語
Cetuximab
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セツキシマブ+イリノテカン
英語
Cetuximab+Irinotecan
日本語
BSC
英語
BSC
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
(2)原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例。
(3) 原発巣または転移巣組織においてKRAS codon G13Dが確認されている症例。
(4)Irinotecan治療抵抗性となった2nd line以降の症例。
(5) 年齢:20歳以上の症例。
(6)PS:0~2( ECOG performance status score )の症例。
(7)測定可能な標的病変を有する症例。
(8)主要臓器( 骨髄、肝、腎など )の機能が十分に保持されている症例。
(9)本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
(10)患者本人より文書による同意が得られた症例。
英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer.
(2) Metastatic colorectal cancer with EGFR.
(3) KRAS codon G13D mutation.
(4) Failed prior regimen containing irinotecan.
(5) Age over 20 years.
(6) ECOG Performance Status 0-2.
(7) Measurable lesion based on RECIST
ver1.1.
(8) Adequate organ function for study treatment.
(9) A life expectancy of more than 3 months.
(10) Written informed consent.
日本語
(1)重篤な骨髄抑制を有する症例。
(2)重篤な感染症を有する症例。
(3)下痢(水様便)のある症例。
(4)処置が必要な体腔液(胸、腹水および心嚢水など)を有する症例。
(5)心疾患またはその既往歴を有する症例。
(6)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
(7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
(8)黄疸を有する症例。
(9)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(10)重篤な過敏症の既往を有する症例
(11) Irinotecan塩酸塩の過敏症の既往を有する症例
(12) 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦。
(13)重篤な合併症(腎不全、肝不全、高血圧、高カルシウム血症等 )を有する症例。
(14)症状を有する脳転移症例。
(15)活動性の重複がんを有する症例。
(16)その他試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1) Severe myelosupression.
(2) Severe infection.
(3) Uncontrolled diarrhea.
(4) Pleural effusion, ascites and pericardial fluid.
(5) Serious heart disease.
(6) Intestinal lung disease or pulmonary fibrosis.
(7) Bowel obstruction.
(8) Jaundice.
(9) Receiving Atazanavir Sulfate.
(10) History of severe allergy.
(11) Allergy for irinotecan.
(12) Pregnant or possibly pregnant, and nursing women.
(13) Severe comorbidity(renal failure, hepatic failure, hypertension, hypercalcemia)
(14) Symptomatic brain metastases.
(15) multiple malignancies.
(16) Other conditions not suitable for this study.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
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愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
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臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
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愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下 由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
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特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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愛知支部
英語
Aichi branch
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愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F
英語
1-7-9 Hanenishi, Okazaki, Aichi, JAPAN
052-744-2442
miya@ecrin.or.jp
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その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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英語
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その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5225170/pdf/280_2016_Article_3203.pdf
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Randomized phase II study of cetuximab versus irinotecan and cetuximab in patients with chemo-refractory KRAS codon G13D metastatic colorectal cancer (G13D-study).
Nakamura M, Aoyama T, Ishibashi K, Tsuji A, Takinishi Y, Shindo Y, Sakamoto J, Oba K, Mishima H.
Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jan;79(1):29-36.
RESULTS:
Data from a total of 29 patients (10 in Cet group, 19 in CetI group) were analyzed. Crude median progression-free survival time was 2.9 months in the Cet group and 2.5 months in the CetI group. Crude disease control rates were 55.6% in the Cet group and 47.4% in the CetI group. After a median follow-up of 43 months, the crude median overall survival was 8.0 months in the Cet group and 7.6 months in the CetI group. Cetuximab-based treatment did not markedly increase any characteristic toxicity and was generally well tolerated. Propensity score analyses adjusted for performance status and number of metastases showed comparable results with the crude results.
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010390
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010390
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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