UMIN試験ID | UMIN000008853 |
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受付番号 | R000010393 |
科学的試験名 | 内視鏡的大腸粘膜下層剥離術後創に対するポリグリコール酸シート(ネオベール)・フィブリン糊(ベリプラスト)併用被覆法に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/05 |
最終更新日 | 2012/12/03 23:34:30 |
日本語
内視鏡的大腸粘膜下層剥離術後創に対するポリグリコール酸シート(ネオベール)・フィブリン糊(ベリプラスト)併用被覆法に関する臨床試験
英語
Clinical study on application of covering method with polyglycolic acid sheet (Neoveil) and fibrin glue (Beriplast) for wounds after endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors
日本語
大腸ESDベリネオスタディー
英語
study on 'Beri-Neo method' after colorectal ESD
日本語
内視鏡的大腸粘膜下層剥離術後創に対するポリグリコール酸シート(ネオベール)・フィブリン糊(ベリプラスト)併用被覆法に関する臨床試験
英語
Clinical study on application of covering method with polyglycolic acid sheet (Neoveil) and fibrin glue (Beriplast) for wounds after endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors
日本語
大腸ESDベリネオスタディー
英語
study on 'Beri-Neo method' after colorectal ESD
日本/Japan |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の対象となる大腸腺腫および早期大腸がん
英語
Colorectal adenomas or early colorectal cancers to be resected by endoscopic submucosal dissection (ESD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸ESD後粘膜欠損に対しネオベールとベリプラストを併用し被覆し保護する方法の実行可能性を検証する。
英語
To evaluate the feasibility of covering method with Neoveil and Beriplast for protecting mucosal defects after colorectal ESD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
術後8-14日目の潰瘍底へのネオベールの残存度合い
英語
The extent of remaining Neoveil on the ulcer bed 8 to 14 days after ESD
日本語
創の被覆に要した時間・被覆の成功率・被覆処置に関連した偶発症。
大腸ESD翌日の体温・末梢血白血球数・CRP値・腹痛の有無。
英語
procedure time / success rate of covering / complications associated with the procedure / body temperature, the number of white blood cell, the value of C-reactive protein, and the presence of abdominal pain the next day after colorectal ESD.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
大腸ESD後創をネオベール・ベリプラスト併用被覆法により保護する。
英語
Covering ulcer bed made after colorectal ESD with Neoveil and Beriplast
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
当院で大腸ESD施行予定であり、かつ本臨床試験への同意が得られている。
英語
Adult patients who will undergo colorectal ESD at our hospital and have given written informed consent to this study.
日本語
1.ネオベールおよびベリプラストの添付文書の禁忌に該当する患者は対象から除外する。
・ネオベールの禁忌:全身的な合併症を有する患者。
・ベリプラストの禁忌:1) ベリプラストの成分又は牛肺を原料とする製剤(アプロチニン等)に対し過敏症の既往歴のある患者 2) 凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗線溶剤、アプロチニン製剤による治療を受けている患者(血栓形成傾向があらわれるおそれがある)
2.その他、医師が不適当と判断した患者。
英語
1. Those who fall under the category of contraindication of Neoveil or Beriplast.
Neoveil: those who have systematic complications
Beriplast:
1) those who have a history of anaphylaxis to components of Beriplast or drugs made of bovine lung, such as aprotinin
2) those who are treated with procoagulants (hemocoagulase made from snake venom), antifibrolytic agents, and aprotinin
2. Those who are considered to be inappropriate for this study by doctors
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Tsuji |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
品川区東五反田5-9-22
英語
日本語
その他
英語
NTT Medical Center Tokyo, Department of Gastroenterology
日本語
NTT東日本関東病院 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010393
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010393
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |