UMIN試験ID | UMIN000008859 |
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受付番号 | R000010401 |
科学的試験名 | 転移再発乳がんに対する ゲムシタビンとTS-1併用による 第Ⅰ/Ⅱ相試験(KSCOG BC-03) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/08 |
最終更新日 | 2019/01/08 18:35:29 |
日本語
転移再発乳がんに対する
ゲムシタビンとTS-1併用による
第Ⅰ/Ⅱ相試験(KSCOG BC-03)
英語
Phase I/II study with GEM/TS-1 combination for metastatic breast cancer
(KSCOG BC-03)
日本語
転移再発乳がんに対する
ゲムシタビンとTS-1併用による
第Ⅰ/Ⅱ相試験(KSCOG BC-03)
英語
Phase I/II study with GEM/TS-1 combination for metastatic breast cancer
(KSCOG BC-03)
日本語
転移再発乳がんに対する
ゲムシタビンとTS-1併用による
第Ⅰ/Ⅱ相試験(KSCOG BC-03)
英語
Phase I/II study with GEM/TS-1 combination for metastatic breast cancer
(KSCOG BC-03)
日本語
転移再発乳がんに対する
ゲムシタビンとTS-1併用による
第Ⅰ/Ⅱ相試験(KSCOG BC-03)
英語
Phase I/II study with GEM/TS-1 combination for metastatic breast cancer
(KSCOG BC-03)
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移再発乳癌患者に対して、ゲムシタビンとTS-1の併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of GEM/TS-1 in patients with metastatic breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
医薬品投与
英語
Chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①組織学的に乳癌であることが確認されている転移・再発乳癌症例。
②年齢は20歳以上症例。
③PS(ECOG)は0~1の症例。
④6カ月以上の生存が期待し得る症例。
⑤前治療がある症例は前治療終了から最低1カ月以上経過した症例
⑥登録時(登録の2週間以内)に臨床検査所見で下記のすべてを満たすもの。
1)白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
2)好中球数≧2,000/mm3
3)血小板数≧100,000/mm3
4)血色素量≧9g/dl
5)クレアチニン≦各施設の正常上限値の1.5倍以内
6)Ccr*≧60ml/min
7)総ビリルビン≦1.5mg/dl
8)AST/ALT≦各施設の正常上限値の2倍以内
*クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gaultの式による
男性クレアチニンクリアランス:体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性クレアチニンクリアランス:男性クレアチニンクリアランス×O.85
⑦文書にて自由意志による本人の同意が得られている症例。
英語
1.histologically confirmed breast cancer
2.age more than 20
3.PS(ECOG)0-1
4.survival period more than 6 months
5.more than 1 months passed after chemotherapy
6.adequate organ function
1)WBC>=3,000/mm3 and <=12,000/mm3
2)NEU>=2,000/mm3
3)PLT>=100,000/mm3
4)Hb>=9.0g/dl
5)Cr<=1.5 times of normal range in institute
6)Ccr>=60ml/min
7)sT-Bil<=1.5mg/dl
8)AST/ALT<=2.0 times of normal range in institute
9)written informed consent
日本語
①非浸潤癌、または微小浸潤癌の症例。
②プロトコール治療に用いる薬剤(ゲムシタビン、TS-1)の投与禁忌である症例。
③男性乳癌の症例。
④妊娠・授乳期乳癌、妊娠を希望する患者、または妊娠している可能性がある症例。
⑤活動性の重複癌を有する症例(治療後5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)。
⑥重篤な合併症を有する症例(継続的なインスリン治療を要する糖尿病、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する)。
⑦心機能異常又はその既往歴のある症例。
⑧ 治療を要する浮腫がある症例。
⑨治療に支障をきたす恐れのある薬剤アレルギー既往歴がある症例。
⑩その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
英語
1.Non-invasive cancer or micro-invasive cancer
2. taboo to use Gemcitabine or TS-1
3. male breast cancer
4.pregnant or nursing women or who suspected pregnant
5.with active double cancer
6.with severe complications
7.had a previous cardiac dysfunction or having cardiac dysfunction
8.uncontrolled edema
9.had a previous serious medical illness or allergy
10.doctor's decision not to be registered to this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐 宇飛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toh Uhi |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University Faculty of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7655
utoh@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩熊 伸高 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwakuma Nobutaka |
日本語
同上
英語
same as above
日本語
同上
英語
same as above
日本語
同上
英語
same as above
0942-31-7566
Iwakuma@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Faculty of Medicine
日本語
久留米大学医学部外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010401
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010401
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |