UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発上部尿路感染症における急性期99mTc-DMSA腎静態シンチグラフィの臨床的意義の評価

英語
Evaluation of 99mTc-DMSA static renal scintigraphy in acute period of first upper urinary tract infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部UTIにおける急性期腎静態シンチグラフィ

英語
99mTc-DMSA scintigraphy in acute period upper UTI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発上部尿路感染症における急性期99mTc-DMSA腎静態シンチグラフィの臨床的意義の評価

英語
Evaluation of 99mTc-DMSA static renal scintigraphy in acute period of first upper urinary tract infection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部UTIにおける急性期腎静態シンチグラフィ

英語
99mTc-DMSA scintigraphy in acute period upper UTI.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路感染症
（急性腎盂腎炎、急性巣状細菌性腎炎）

英語
Upper urinary tract infection
(Acute pyelonephritis, Acute focal bacterial nephronia)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回の上部尿路感染症急性期に99mTc-DMSA腎静態シンチグラフィを行い、集積欠損を認めない症例には排尿時膀胱尿管造影及び予防的抗菌薬投与を行わなくとも、尿路感染症の再発を増加させないかどうかを検証する。

英語
To verify whether the relapse of urinary tract infection is not made to increase when it do not carry out voiding cystourethrography and chemical prophylaxis to the case who does not show a loss of accumulation in 99mTc-DMSA static renal scintigraphy in acute period of first upper urinary infection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上部尿路感染症の再発

英語
relapse of upper urinary tract infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初発上部尿路感染症の急性期に99mTc-DMSA腎静態シンチグラフィを行い、集積欠損を認めなかった症例には排尿時膀胱尿道造影を行わず、予防的抗菌薬投与も行わない。

英語
99 mTc-DMSA stastic renal scintigraphy is performed at a first-time upper urinary tract infection acute period, and voiding cystourethrography and chemical prophylaxis are not carried out to the case which does not show a loss of accumulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全てを満たすもの

1)発熱(38.0℃以上)
2)尿定性検査で白血球陽性、または尿沈渣で10個以上/視野の白血球を認める
3)尿培養で10^4 CFU/μl以上の細菌が発育する

英語
Who fills following all;

1)fever(38.0 degrees Celsius or higher)
2)White blood cells positive in urine inspection, or more than 10/field of white blood cells in urinary resident.
3)10^4 CFU/mcl(or more)of bacteria in semiquantitive urinary culture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかを満たすもの

1)尿路感染症の再発例
2)腹部超音波検査にて、明らかな水腎症や腎の腫瘤性病変を示すもの

英語
Who fills following either;

1)Relapsed Urinary tract infection
2)Who shows the apparent hydronephrosis or space occupied lesion by an abdomen ultrasound test

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　克昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuaki Abe

所属組織/Organization

日本語
千葉市立海浜病院

英語
Chiba Kaihin Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-31-1

英語
Isobe 3-31-1, Chiba city, Chiba prefecture, Japan.

電話/TEL

043-277-7711

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉市立海浜病院

英語
Chiba Kaihin Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-31-1

英語
Isobe 3-31-1, Chiba city, Chiba prefecture, Japan.

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Kaihin Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉市立海浜病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba Kaihin Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉市立海浜病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010403

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