UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
OAB患者における抗コリン薬とβ3作動薬の臨床的有用性に関する研究

英語
Evaluation of the usefulness of anti-cholinergic and B(Beta)3 agonist in patients with OAB.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OAB患者におけるイミダフェナシンとミラベグロンの臨床的有用性に関する研究(SORT Study)

英語
Search of the clinical efficacy and safety for the Overactive bladder patients Received by imidafenacin and mirabegron as Therapeutic agents
(SORT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OAB患者における抗コリン薬とβ3作動薬の臨床的有用性に関する研究

英語
Evaluation of the usefulness of anti-cholinergic and B(Beta)3 agonist in patients with OAB.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OAB患者におけるイミダフェナシンとミラベグロンの臨床的有用性に関する研究(SORT Study)

英語
Search of the clinical efficacy and safety for the Overactive bladder patients Received by imidafenacin and mirabegron as Therapeutic agents
(SORT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OAB患者に対する抗コリン薬(イミダフェナシン0.2mg/日)およびβ3作動薬(ミラベグロン50mg/日)の12週間経口投与による臨床的有用性を検討する。(治療期Ⅰ)
さらに12週間の加療で効果不十分であった症例については、薬剤を切り替え(イミダフェナシン群はミラベグロンへ、ミラベグロン群はイミダフェナシンへ)、その有用性についても検討を行う。(治療期Ⅱ)
また、それぞれの薬剤において、有用性に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。

英語
We evaluate the usefulness after 12 weeks treatment with Imidafenacin and Mirabegron in OAB patients.(Treatment 1)
For patients who are insufficient in 12 weeks, we switch the drug (Imidafenacin to Mirabegron is, Mirabegron to Imidafenacin is) and evaluate the usefulness after further 12 weeks treatment. (Treatment 2)

In addition, we explore the factors that affect their usefulness in each medical agent.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OABSS合計スコアの変化

英語
Change of total OABSS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イミダフェナシン1回0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に12週間経口投与する。
12週時に効果不十分と判断された症例は、薬剤をミラベグロンに切り替え、さらに12週間、ミラベグロン50mgを1日1回、朝食後に経口投与する。

英語
Imidafenacin 0.1mg will be orally administered twice a day, once after breakfast and dinner for 12 weeks.
For patients who are insufficient in 12 weeks, Mirabegron 50mg will be orally administered once a day after breakfast for further 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミラベグロン50mgを1日1回、朝食後に12週間経口投与する。
12週時に効果不十分と判断された症例は、薬剤をイミダフェナシンに切り替え、さらに12週間、イミダフェナシン1回0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に経口投与する。

英語
Mirabegron 50mg will be orally administered once a day after breakfast for 12 weeks.
For patients who are insufficient in 12 weeks, Imidafenacin 0.1mg will be orally administered twice a day, once after breakfast and dinner for further 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療期Ⅰ
1)過活動膀胱患者(OABSS尿意切迫感スコア2点以上かつ夜間頻尿スコア2点以上)
2)外来通院中の患者
3)20歳以上である患者
4)閉経後の女性
5)試験開始前に本試験への参加について文書による同意が得られた患者

治療期Ⅱ
1)過活動膀胱患者(OABSS尿意切迫感スコア2点以上かつ夜間頻尿スコア2点以上)
2)12週来院時に効果不十分と判断された患者(OABSS合計スコアが3点以上改善しなかった患者)
3)治療期Ⅱへの移行を希望した患者

英語
Treatment 1
1)OAB patients (urgency score (OABSS) >= 2 and nighttime frequency score >= 2)
2)Outpatients
3)20 years old or more patients
4)Postmenopausal women
5)Patients from whom we have received written consent.

Treatment 2
1)OAB patients (urgency score (OABSS) >= 2 and nighttime frequency score >= 2)
2)Patients who are insufficient in 12 weeks (not improved 3 scores in OABSS total)
3)Patients from whom we have received consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)イミダフェナシンの投与が禁忌の患者
2)ミラベグロンの投与が禁忌の患者
3)排尿困のある患者
4)尿閉の既往歴のある患者
5)不整脈のある患者
6)低カリウム血症のある患者
7)重篤な腎機能障害のある患者
8)残尿量100mL以上の患者
9)膀胱腫瘍、膀胱結石、尿路感染症、再発性尿路感染症および間質性膀胱炎を合併している患者
10)多尿の患者
11)試験開始前4週間以内に併用禁止薬を服用または併用禁止療法を実施した患者
12)試験開始前6ヶ月以内に泌尿器生殖器手術を受け患者
13)過去に複数の抗コリン薬に対して抵抗性がみられた患者
14)下部尿路症状が不安定で対象として不適当と判断した患者
15)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who has contraindication of Imidafenacin
2)Patients who has contraindication of Mirabegron
3)Patients with urinary flow decreased
4)Patients with history of urinary retention
5)Patients with arrhythmia
6)Patients with hypokalemia
7)Patients with serious kidney dysfunction
8)Residual urine volume is more than 100mL
9)Patients with bladder cancer, urinary tract stones, symptomatic urinary tract infection, recurrent urinary tract infection and interstitial cystitis.
10)Patients with polyuria
11)Patients who have administered prohibited substances or done prohibited therapy within the 4 weeks before enrollment
12)Patients who have a urology or genital surgery within the 6 months before enrollment
13)Patients with history of resistance to anti-holinergic agents
14)Lower urinary tract symptoms aren't stable.
15)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　正之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Takeda

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
大学院　医学工学総合研究部　泌尿器科学講座

英語
Department of Urology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-9643

Email/Email

info3@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　正之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Takeda

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
大学院　医学工学総合研究部　泌尿器科学講座

英語
Department of Urology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-9643

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info3@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学病院（山梨県）、信州大学病院（長野県）、名古屋大学病院（愛知県）、国立長寿医療研究センター（愛知県）、日本大学病院（東京都）、札幌医科大学附属病院（北海道）、神田医新クリニック（東京都）、永弘クリニック（埼玉県）、中嶋内科泌尿器科医院（埼玉県）、夏目泌尿器科（愛知県）、高村メディカルクリニック（愛知県）、きぬうら整形外科泌尿器科（愛知県）、相川泌尿器科医院（千葉県）、信濃町診療所Clinica Medica（東京都）、東九州泌尿器科（大分県）、春日町くりクリニック（東京都）、佐井泌尿器科・皮フ科クリニック（愛知県）、高羽クリニック（岐阜県）、おおむらクリニック（岐阜県）、ゆばクリニック（愛知県）、大脇病院（東京都）、うめやま医院（群馬県）、さくまクリニック（東京都）、渡辺医院（長野県）、さがみ屋泌尿器科クリニック（長野県）、しもがき泌尿器科クリニック（大阪府）、田泌尿器科クリニック（大阪府）、泌尿器科くろだクリニック（大阪府）、泌尿器科中村クリニック（大阪府）、染矢クリニック（大阪府）、いしだクリニック（兵庫県）、いずみ泌尿器科（兵庫県）、いまにし泌尿器科（兵庫県）、まつむら泌尿器科（兵庫県）、岡クリニック（兵庫県）、福田泌尿器皮膚科医院（兵庫県）、川原　腎・泌尿器科クリニック（鹿児島県）、札幌円山腎・泌尿器科クリニック（北海道）、三樹会病院（北海道）、ていね泌尿器科（北海道）、泌尿器科さいとうクリニック（北海道）、飛田医院（京都府）、サイ皮膚泌尿器科（愛知県）、清水クリニック（東京都）、大久保クリニック（東京都）、秀クリニック（東京都）、甲斐クリニック（愛知県）、にしさか腎・泌尿器科クリニック（大阪府）、遠藤医院（静岡県）、べっぷ腎・泌尿器クリニック（静岡県）、さとう泌尿器科クリニック（長野県）、東クリニック（鹿児島県）、たまいクリニック（鹿児島県）、北島病院（高知県）、となみクリニック（京都府）、尾関皮膚泌尿器科医院（東京都）、藤原医院（京都府）、川原泌尿器科（鹿児島県）、都田泌尿器科医院（大阪府）、まきのせ泌尿器科（鹿児島県）、塩川内科・泌尿器科クリニック（東京都）、弓削医院（東京都）、なかむら泌尿器科（千葉県）、烏山肛門大腸泌尿器クリニック水本医院（東京都）、松下泌尿器科医院（兵庫県）、原田泌尿器科クリニック（兵庫県）、みどり泌尿器科皮フ科医院（千葉県）、後楽園駅前診療所（東京都）、すやま泌尿器科クリニック（福岡県）、小林クリニック（愛知県）、大星クリニック（東京都）、かわい泌尿器科クリニック（福岡県）、泌尿器科上田クリニック（京都府）、あん医院（滋賀県）、ジェイタワークリニック（東京都）、セントラルクリニック伊勢崎（群馬県）、弁財泌尿器科・内科クリニック（埼玉県）、加野病院（福岡県）、八木クリニック（鹿児島県）、岩澤クリニック（北海道）、ノガキクリニック（東京都）、薬園台さかいクリニック（千葉県）、いいやま診療所（長野県）、北野泌尿器科医院（広島県）、すみいクリニック（広島県）、あいおいクリニック（千葉県）、市川東病院（千葉県）、小西医院（滋賀県）、小野寺クリニック（東京都）、尾松医院（滋賀県）、ごんクリニック（静岡県）、北村医院（大阪府）、鈴木医院（京都府）、かげやま医院（静岡県）、長久保病院（東京都）、つじ泌尿器科クリニック（滋賀県）、斎藤労災病院（千葉県）、林泌尿器科クリニック（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

14

日

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日本語
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