UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度催吐性のがん化学療法による悪心・嘔吐に対するNK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+デキサメタゾンday1-3対NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+デキサメタゾンday1のランダム化二重盲検比較試験

英語
Placebo-controlled,double-blind,randomized study of comparing NK1 receptor antagonist/ palonosetoron/ dexamethasone on day 1+-dexamethasone on day2/3 in high emetogenic chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DEX-1

英語
DEX-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度催吐性のがん化学療法による悪心・嘔吐に対するNK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+デキサメタゾンday1-3対NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+デキサメタゾンday1のランダム化二重盲検比較試験

英語
Placebo-controlled,double-blind,randomized study of comparing NK1 receptor antagonist/ palonosetoron/ dexamethasone on day 1+-dexamethasone on day2/3 in high emetogenic chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DEX-1

英語
DEX-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度催吐性のがん化学療法剤による悪心嘔吐において、NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+デキサメタゾンday1群のNK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+デキサメタゾンday1-3群に対する非劣性を検証する。

英語
To clarify that noninferiority of NK1 receptor antagonist/palonosetron/dexamethasone on day1 to NK1 receptor antagonist/palonosetron/dexamethasone on day1 to 3 in preventing acute chemotherapy-induced emesis for highly emetogenic chemotherapy regimens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法開始120時間以内の嘔吐完全抑制率

英語
Percentage of patients with complete response (no vomiting and no rescue medication use) during the 120 hours observation period after the infusion of chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1）急性（0-24時間）および遅発性（24-120時間）嘔吐のCR率
(2）化学療法開始から5日間のLikert scaleによる悪心の程度の推移
(3）化学療法開始から5日間の1日毎のステロイド関連の副作用割合
(4）治療前及び化学療法開始5日間のEORCT QLQ-C30によるQuality of Life
(5）CTCAE　ver4.0によるG3以上の有害事象発生率

英語
(1) Complete response rate during acute phase (0-24hr) and delayed phase (24-120hr).
(2) Severity of nausea on/using Likert scale from day1 to 5 study period.
(3) Adverse events related to steroid administrarion.
(4) Quality of life score using EORCT QLQ-C30 on the day before chemotherapy administration and overall five days study period.
(5) Adverse events defined as grade3 or higher/more on CTCAE ver 4.0

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+デキサメタゾンday1-3

英語
NK1 receptor antagonist+palonosetoron+dexamethasone day 1-3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NK1受容体拮抗薬+パロノセトロン+デキサメタゾンday1

英語
NK1 receptor antagonist+palonosetoron+dexamethasone day 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 高度催吐性リスク化学療法剤＊をday1のみに投与するレジメンを受ける患者
＊シスプラチン50mg/m2以上またはアンスラサイクリン系薬剤+シクロホスファミドを含むレジメン
(2) 高度催吐性リスク化学療法剤を初めて施行される悪性腫瘍患者
(3) 同意取得時で満20歳以上の患者
(4) 登録前24時間以内に悪心・嘔吐がCTCAEv.4.0でグレード0の患者
(5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0または1の患者
(6) 登録前2週間以内において下記の肝腎機能を維持している患者
　　　　ALT　　100IU/L　未満
　　　　AST　　100IU/L　未満
　　　　T-Bil　 2.0ｍｇ/ｄL　未満
　　　　Cr　　 1.5ｍｇ/ｄL　未満
(7) 予後が3ヶ月以上と予測される患者
(8) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意（QOL調査も含む）が得られた患者

英語
(1) Patients receiving highly emetogenic chemotherapy (cisplatin>=50mg/m2 or combination of anthracycline and cyclophosphamide) only day1
(2) Patients receiving highly emetogenic chemotherapy for malignant disease
(3) Patients >=20 years old who can be obtained informed consent.
(4) G0 of nausea and vomiting by CTCAE ver4.0 within 24 houres before entry
(5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS) of 0 or 1
(6) Adequate organ function defined as;(each of following values are examined within 2 weeks prior to entry)
ALT 100<=IU/L
AST 100<=IU/L
T-Bil 2.0<=mg/dL
Cr 1.5<=mg/dL
(7) Patient with more than three months of life expectancy.
(8) All subjects must be provided written informed consent prior to entry (including QOL questionnaire).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 造血器悪性腫瘍患者
(2) 脳転移を有する患者
(3) ステロイドを使用できない患者
(4) ステロイドを投与されている患者。ただしステロイド吸入薬、外用薬は除く。
(5) 前治療歴に高度催吐性のがん化学療法剤が施行されている患者
(6) 抗がん剤併用レジメンの場合、中等度以上の催吐性薬剤が化学療法施行開始日を除き前後6日以内に施行される予定の患者（低度催吐性以下の薬剤は全日可）
(7) 治療開始6日前～治療開始6日目の12日間で腹部（横隔膜以下とする）又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
(8) 試験薬以外で制吐剤を使用している患者
(9) 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
(10) 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない患者
(11) 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意思のない患者
(12) コントロール不良と医師が判断した糖尿病患者
(13) HBs抗原陽性が判明している患者。ただし検査は必須ではない
(14) 活動性の感染症を有する患者
(15) その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Hematopoietic malignancy
(2) Known brain metastasis
(3) Patients who cannot use cortico steroid
(4) Patients taking systemic corticosteroid (topical and inhaled steroid are allowed).
(5) Patients with a history of administration of highly emetogenic chemotherapy
(6) Patients scheduled to receive moderately to highly emetogenic chemotherapy six days before and six after the day of highly emetogenic agent administration. (Minimally to low emetogenic agents are allowed).
(7) Patients with history of or scheduled to receive radiation therapy to abdomen (below diagphram) or to pelvis from six days before chemotherapy to six days after chemotherapy.
(8) Patient taking antiemetics other than study drug.
(9) Patients who had a hypersensitivity reaction to NK1 receptor antagonist or palonosetoron or dexamethasone
(10) Patients who are intolerant to chemotherapy
(11) Pregnant, breastfeeding or expecting woman
(12) Patients with uncontrolled diabetes
(13) HBs are positive
(14) Patients with active infection
(15) Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Nakajima

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511　神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki-shi,Kanagawa,216-8511,Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

n.boku@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤由香

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Ito

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511　神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki-shi,Kanagawa,216-8511,Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koganzai@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学次世代臨床研究センター
名古屋大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究支援センター

英語
Graduate School of Medicine,Yokohama City University Department of Biostatistics and Epidemiology
Center for Advanced Medicine and Clinical Research, Nagoya University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010408

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