UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病ステージG4患者における高尿酸血症に対する強化療法の腎機能への効果

英語
A Randomized Trial Assessing the Effect of Intensive Control of Hyperuricemia on Kidney Function in CKD Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症と慢性腎臓病 (URIC TRIAL)

英語
Hyperuricemia and CKD trial (URIC TRIAL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病ステージG4患者における高尿酸血症に対する強化療法の腎機能への効果

英語
A Randomized Trial Assessing the Effect of Intensive Control of Hyperuricemia on Kidney Function in CKD Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症と慢性腎臓病 (URIC TRIAL)

英語
Hyperuricemia and CKD trial (URIC TRIAL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病ステージG4（15mL/min/1.73㎡ ≦ eGFR < 30mL/min/1.73㎡）かつ尿酸7.0mg/dL以上の患者

英語
Patients with CKD stage G4 (KDIGO 2012) and hyperuricemia (7.0mg/dl<=)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病(CKD)ステージG4（CKD診療ガイド2009ではCKDステージⅣ）患者に対し、高尿酸血症を改善することがその後の腎障害の抑制につながるかどうかを検証する。

英語
To investigate whether the intensive control of hyperuricemia slows the rate of decline in eGFR in patients with CKD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFRの治療開始時・終了時における変化

英語
the changes in eGFR levels between before and after the drug intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)治療開始時と終了時における下記項目の変化　
血中尿酸値
血中高感度CRP
尿中アルブミン
尿中8OHdG
尿中L-FABP
(2)末期腎不全の発症
透析導入、腎移植もしくは尿毒症による死亡
(3)脳心血管疾患の新規発症
脳卒中
心筋梗塞
狭心症
心不全による入院
閉塞性動脈硬化症・末梢動脈疾患
(4)研究期間内における安全性評価
重篤な有害事象ならびに副作用発現率

英語
the changes in parameters listed below between before and after the drug intervention
1) serum UA levels
2) serum high-sensitive CRP levels
3) levels of albuminuria
4) urinary 8-OHdG levels
5) urinary L-FABP levels

End-stage kidney diseases requiring renal replacement therapy

Cardiovascular events

Any serious adverse events considered to be related to the drug intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化療法群：6mg/dL未満を満たすまで、フェブキソスタットを10mg/日より4週間ごとに20mg/日、40mg/日、60mg/日まで増量する。すでに治療を受けている患者については、フェブキソスタットに変更し、コントロール目標を満たすまで治療を追加する。24か月治療を継続する。

英語
Intensive treatment group: patients are administered febuxostat to reduce serum UA levels below 6 mg/dL during 24 months observation period. Initial dose is 20 mg/dL. The dose of febuxostat can be increased by 20 mg/day every 4 weeks up to 60mg/day to achieve the target UA levels.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非強化療法群：尿酸値が7mg/dL以上10mg/dL未満になるようにコントロールする。すでに治療を受けている患者については、コントロール目標を達するように、従来通りもしくは治療を追加する。必ずしもフェブキソスタットに限定しない。24か月治療を継続する

英語
Control group: patients' UA levels are controlled in between 7 and 10 mg/dL with conventional drugs during 24 months observation period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)15mL/min/1.73㎡ ≦ eGFR < 30mL/min/1.73㎡
(2)20歳以上
(3)尿酸7.0mg/dL以上の患者
既存の治療をすでに行っている患者も選択可
(4)文書で同意を取得した患者

英語
(1)15mL/min/1.73m2 <= eGFR < 30 mL/min/1.73m2
(2)the serum UA levels are higher than 7.0 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性疾患を持っている患者
活動性の脳心血管系、消化器系疾患などを持つ患者
慢性炎症性疾患・膠原病を持つ患者（安定している患者は除く）
出血性疾患を持つ患者
(2)重篤な高血圧を持っている患者
(収縮期血圧180mmHg以上もしくは拡張期血圧110mmHg以上の患者)
(3)重篤な糖尿病
HbA1c > 8% (NGSP)
(4)Kが6.0 mEq/l以上の患者
(5)3か月以内に急性腎障害ステージ2(Creaが2倍以上の)以上の既往のある患者
(6)腎移植歴がある患者
(7)AST・ALTが施設基準値上限の3倍を超える肝機能障害
(8)メルカプトプリン、アザチオプリンを投与中の患者
(9)研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(10)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者
(11)授乳中の患者
(12)悪性新生物に罹患している患者
(13)明らかな腎後性腎障害を認める患者
(14)痛風発作が１か月以内に起きた患者
(15)その他医師が不適切であると考える患者

英語
(1)Patients who have active inflammatory diseases, active cerebro-cardiovascular diseases, and gastrointestinal diseases.
(2)severe hypertension defined as systolic blood pressure higher than 180mmHg or diastolic blood pressure higher than 110mmHg
(3)Uncontrolled diabetes: HbA1c > 8% (NGSP)
(4)Hyperkalemia: K > 6.0 mEq/L
(5)history of AKI over stage 2 within recent 3 months.
(6)Past history of renal transplantation
(7)Liver dysfunction: ASL or ALT levels more than three times as normal limit.
(8)Patients who are under treatment with mercaptopurine or azathioprine.
(9)Patients who have allergy for the drugs used in this trial.
(10)Patients who are pregnant, or how have possibility or willing of pregnancy.
(11)Patients who are breast-feeding.
(12)Patients with malignancy
(13)post-renal kidney diseases
(14)Patients who have gout attacks within recent one month
(15)Patients who are judged by the participating doctors as inappropriate participants.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政志
ミドルネーム
姓	向山

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Mukoyama

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5164

Email/Email

mmuko@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健吾
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Kengo
ミドルネーム
姓	Kajiwara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

8600008

住所/Address

日本語
熊本市中央区二の丸1-5　

英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto 860-0008, Japan

電話/TEL

096-353-6501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kengoffice@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 熊本医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究・医療技術倫理委員会　事務担当…附属病院事務部 医事ユニット　医療管理チーム 先進医療担当

英語
Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010412

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