UMIN試験ID | UMIN000008879 |
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受付番号 | R000010415 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法 臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/07 |
最終更新日 | 2012/09/07 17:42:31 |
日本語
転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法
臨床第Ⅱ相試験
英語
A PhaseII Study of Dose Schedule of TS-1 for Metastatic/Advanced Breast Cancer
日本語
乳癌TS-1隔日投与研究
英語
A study of TS-1 alternate-day dosing for Breast cancer
日本語
転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法
臨床第Ⅱ相試験
英語
A PhaseII Study of Dose Schedule of TS-1 for Metastatic/Advanced Breast Cancer
日本語
乳癌TS-1隔日投与研究
英語
A study of TS-1 alternate-day dosing for Breast cancer
日本/Japan |
日本語
転移・再発乳癌
英語
Metastatic/Advanced Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1 Alternate-day dosing with Metastatic/Advanced Breast Cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival (PFS)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1 80mg/m2を隔日(月、水、金、日)にて投与を繰り返す。
英語
Dose the TS-1 of 80mg/m2 in alternate-day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌と診断された女性
2)転移・再発乳癌の診断について、以下のいずれかを満たす。
1.初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する。
2.治療後(手術およびその前後の治療の後)に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳癌である。
3)少なくとも1個以上の評価可能病変がある。
4)転移・再発乳癌の診断以降、抗悪性腫瘍剤による化学療法歴がないか、ある場合2レジメンまでの症例。
5)年齢が20歳以上。
6)PS(ECOG scale)が0-1である。
7)ホルモン療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当する。
1.原発病巣または再発病巣の検査において、エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)が陰性である。
2.転移・再発後のホルモン療法が無効である。
3.術後補助ホルモン療法中または最終投与後6ヶ月以内の転移・再発である。
8)先行治療(補助療法を含む)について以下の条件をすべて満たす。
1.ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過している(治療内容は問わない)。
2.放射線療法:最終照射終了後14日以上経過している。
9)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
白血球数 :3,500 /mm3 以上
好中球数 :2,000 /mm3 以上
ヘモグロビン量:9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000 /mm3 以上
総ビリルビン値:1.5 mg/dL 以下
ASTおよびALT値:100 IU/L 以下*
* ただし、AST、ALTの値が上記規準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原疾患に起因すると判断される場合は、150IU/L未満とする。
血清クレアチニン値 :1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス:60 mL/min 以上**
**Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
10)経口摂取が可能な症例。
11)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1)Histologically confirmed primary breast cancer
2)Satisfies any of the following in a diagnosis of metastatic breast cancer.
1.Inoperable for distant metastasis in an initial diagnosis.
2.The cause that recurred or progressed is distant metastasis.
3)Evaluable lesions are at least one or more.
4)Received no previous chemotherapy, or only two regimen.
5)Age >= 20 years
6)ECOG performance status of 0 or 1
7)Hormonal therapies-resistant and Satisfies any of the following.
1.ER-negative breast cancer
2.Hormonal therapies-resistant in the therapy for metastatic breast cancer.
3.A recurrence during six months after adjuvant hormonal therapies or the surgery.
8)Satisfies all of the following about precedent treatment (including the adjuvant setting).
1.Pass more than 7 days, after the hormonal therapies end.
2.Pass more than 14 days, after the radiotherapy end.
9)Results from a laboratory test meet the following
WBC >= 3,500/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Hb >= 9.0g/dL
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
Cre <= 1.2mg/dL
Ccr >= 60mL/min
10)Be able to be administered orally.
11)Written informed consent.
日本語
1)活動性の重複癌を有する。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
4)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある。
5)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
6)評価対象病変が1個のみで、同部位への放射線療法の実施既往がある。
7)緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある。
8)活動性の感染症を合併している。
9)間質性肺炎または肺線維症がある。
10)HBs抗原が陽性である。
11)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である。
12)精神病または精神症状により試験への参加が困難である。
13)妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある。
14)その他、医師が本試験の参加を不適切と判断する。
英語
1)Active double cancer.
2)Watery diarrhea.
3)Require administration of flucytosine, phenytoin, and warfarin.
4)The metastases to brain which require measures for the brain hypertension and urgent brain irradiation.
5)Extensive liver metastases, or lymphatic vessel-related metastases to lung with dyspnea.
6)A lesion targeted for an evaluation is only one, and there is an enforcement history of the radiotherapy to the part.
7)Pleural effusion, ascitic fluid, pericardial effusion to need urgent treatment.
8)Severe infections being suspected.
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
10)HBs antigen is positive.
11)The diabetes patients with difficult control or during treatment with insulin.
12)Serious mental disorder.
13)Pregnant woman, a nursing mother or has a hope for the pregnancy.
14)The patients who are inappropriate to the study which judged by doctors.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾浦 正二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Oura |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科
英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科
英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
和歌山県立医科大学 心臓血管外科・呼吸器乳腺外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010415
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |