UMIN試験ID | UMIN000008880 |
---|---|
受付番号 | R000010420 |
科学的試験名 | 自主臨床試験プロトコールの実態調査に 関する共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/15 |
最終更新日 | 2014/11/28 17:05:10 |
日本語
自主臨床試験プロトコールの実態調査に
関する共同研究
英語
Study on the survey of clinical trial protocols
日本語
自主臨床試験プロトコールの実態調査に
関する共同研究
英語
Study on the survey of clinical trial protocols
日本語
自主臨床試験プロトコールの実態調査に
関する共同研究
英語
Study on the survey of clinical trial protocols
日本語
自主臨床試験プロトコールの実態調査に
関する共同研究
英語
Study on the survey of clinical trial protocols
日本/Japan |
日本語
プロトコール
英語
protocol
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自主臨床試験プロトコールの実態調査
英語
Study on the survey of clinical trial protocols
その他/Others
日本語
質の高い論文を増加させる方法をみつける
英語
Make the way to make paper better.
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
SPIRIT 2013 check list item
英語
SPIRIT 2013 check list item
日本語
施設名, 参加施設数, 施設の種類, 科, 分野, 薬・機器, 期間, 開始日, 終了日, ランダム化, 予定サンプルサイズ数, 相, 代替エンドポイントの設定率, IRB承認後のプロトコール変更, 統計家の有無, 臨床試験登録, 記載言語, プロトコルバージョン,患者の同意に関する項目, 倫理的配慮, データモニタリング, 検体保存, 副作用, 研究組織, SPIRIT item.
英語
Institution name, number of institution, department, classification, drug or device, period, randomization, sample size, phase, surrogate end point, arrange protocol, clinical trials registration, version , informed consent form, research ethics approcal , data monitoring, auditing biological specimens, plans for harms, , SPIRIT item. statistician, language, coordinating center, steering committee, other team
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
東京大学臨床研究支援センターもしくは順天堂大学臨床研究センターに登録されている自主臨床試験.
英語
protocols which were registered in Tokyo university hospital Clinical Research Support Center or Juntendo Clinical Research Center in the past 3 years.
日本語
なし
英語
none
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤昌也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Goto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's medical university
日本語
先端生命医科学研究所
英語
Institute of advanced Biomedical Enginerring and science
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawata-chou, Shinjyuku-ku, Tokyo
09035540449
masaya1984j_med@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤昌也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Goto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's medical university
日本語
先端生命医科学研究所
英語
Institute of advanced Biomedical Enginerring and science
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawata-chou, Shinjyuku-ku, Tokyo
09035540449
masaya1984j_med@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
School of Public Health, The University of Tokyo, department of biostatistics
日本語
東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 生物統計学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
School of Public Health, The University of Tokyo, department of biostatistics
日本語
東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 生物統計学分野
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院
2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.lifescience.co.jp/yk/yk14/ykj14s2.html
日本語
Among the 55 items in SPIRIT 2013, the 44 items applicable to all protocols were used for checking. Although the protocols largely adhered to the essential items required in the protocols, the average score was 29.4 items in 44 items. The least described items (less than 10% of the protocols) were newly introduced items: WHO trial registration data set, individuals who can access to the final data set and plans for granting public access. The less described items (in 10%-40% of the protocols) were 7 items including individuals who contribute protocol development, roles of study sponsor and funder, recruitment method, interim analysis and audit. Taking into account that some of the 44 items are not necessarily applied to all protocols, our study showed that most protocols largely meet the standard of SPIRIT 2013. However, there is room for further improvement especially in some newly introduced items. We also found that the protocols had been amended for the extension of trial period in 28%, mainly due to the delay in recruitment, indicating the importance of the adequate recruitment plan in the protocol development.
英語
Among the 55 items in SPIRIT 2013, the 44 items applicable to all protocols were used for checking. Although the protocols largely adhered to the essential items required in the protocols, the average score was 29.4 items in 44 items. The least described items (less than 10% of the protocols) were newly introduced items: WHO trial registration data set, individuals who can access to the final data set and plans for granting public access. The less described items (in 10%-40% of the protocols) were 7 items including individuals who contribute protocol development, roles of study sponsor and funder, recruitment method, interim analysis and audit. Taking into account that some of the 44 items are not necessarily applied to all protocols, our study showed that most protocols largely meet the standard of SPIRIT 2013. However, there is room for further improvement especially in some newly introduced items. We also found that the protocols had been amended for the extension of trial period in 28%, mainly due to the delay in recruitment, indicating the importance of the adequate recruitment plan in the protocol development.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
プロトコールを検証する
英語
check protocol.
2012 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010420
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |